Clinical Trials

Učesnik istraživanja s magnetnim senzorom pričvršćenim na jezik testira tehnologiju kojom se upravlja jezikom. Ispred njega, ekran laptopa prikazuje grafikone i dijagram usta. Crveni uputa na ekranu glasi: Zamrznite jezik! Ostalo vam je 5 sekundi.

Shepherd Center učestvuje u kliničkim ispitivanjima reguliranim od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) kako bi testirao efikasnost i sigurnost novih lijekova i medicinskih uređaja, kao i proširio naučno i medicinsko znanje.

Tim za klinička ispitivanja u Shepherd Centru podržava istraživačke studije koje omogućavaju pacijentima dobrovoljcima da prime liječenje lijekom ili uređajem koji je trenutno u fazi istraživačkog testiranja. Obično lijek ili uređaj koji se testira još nije odobren od strane FDA za upotrebu od strane propisivanja od strane ljekara i šire javnosti.

O istraživačkim studijama u Shepherd Centru

pokroviteljstvo

Klinička ispitivanja sponzoriraju farmaceutske i biotehnološke kompanije. Sponzorstvo može doći i od ljekara izumitelja/istraživača. Sva klinička ispitivanja imaju kvalificiranog ljekara iz Shepherd Centra koji služi kao glavni istraživač (PI) kako bi nadgledao studiju i uključio lijek ili uređaj koji se testira u kliničku njegu.

efikasnost

Klinička ispitivanja su vrsta istraživačke studije osmišljene da odgovore na specifična pitanja. Studije pomažu u određivanju da li je eksperimentalni novi lijek ili novi uređaj siguran i efikasan kod ljudi. Studije mogu biti osmišljene da testiraju različite načine korištenja trenutno dostupnih lijekova i uređaja samostalno i/ili u kombinacijama.

Sigurnost volontera

Svako kliničko ispitivanje prije početka pregleda i odobrava Shepherd Research Review Committee. Komitet se sastoji od naučnika, zdravstvenih radnika i laika iz zajednice. Oni štite prava i sigurnost volontera u istraživanju. Također prate potencijalne rizike za volontere u istraživanju tokom cijele studije i pružaju nadzor kako bi se poštovali primjenjivi propisi.

Prilike za volontiranje

Shepherd Center nudi brojne mogućnosti pojedincima da se dobrovoljno prijave za istraživačke studije. Prava, sigurnost i dobrobit učesnika istraživanja su nam uvijek primarni prioritet. Volonteri istraživanja se redovno posjećuju od strane ljekara istraživača i istraživačkog tima radi praćenja zdravstvenih ishoda.

Volontiranje za istraživačku studiju je važna odluka vezana za vaše zdravlje. Pitajte svog ljekara o istraživačkim studijama koje bi se mogle odnositi na vašu situaciju i razgovarajte o svojim mogućnostima sa porodicom i prijateljima.

Usluge kliničkih ispitivanja

Tim za klinička ispitivanja upravlja cijelim ciklusom kliničkog ispitivanja, uključujući: procjenu, početak, uključivanje protokola studije u kliničke operacije; regrutaciju i zadržavanje ispitanika; prikupljanje podataka; praćenje; i završetak studije. Bliska saradnja s korporativnim timovima osigurava ostvarenje zajedničkih ciljeva. Glavni istraživač pruža vodstvo timu za klinička ispitivanja i ima podršku tima za klinička ispitivanja u svakom aspektu provođenja ispitivanja.

U nastavku su navedeni primjeri usluga koje tim za klinička ispitivanja pruža sponzorima iz industrije, ugovornim istraživačkim organizacijama (CRO) i glavnim istraživačima.

  • Pregled i obrada sporazuma o otkrivanju povjerljivosti (CDA)
  • Procjene izvodljivosti studije
  • Kliničke i protokolarne konsultantske usluge
  • Pregled i odobrenje operativnog utjecaja
  • Koordinacija posjeta za kvalifikaciju lokacija
  • Popunjavanje dokumenata za predselekciju sponzora/CRO-a

  • Priprema i podnošenje regulatornih dokumenata
  • Popunjavanje dokumentacije specifične za sponzora
  • Priprema obrasca informiranog pristanka (ICF)
  • Podnošenje studije Institucionalnom odboru za reviziju (IRB)
  • Pregled i obrada ugovora, uključujući ugovore o kliničkim ispitivanjima, glavne ugovore o uslugama, radne naloge i ugovore o profesionalnim uslugama
  • Razvoj budžeta i pregovori
  • Obuka osoblja o dobroj kliničkoj praksi (GCP)
  • Obuka osoblja o obuci za zaštitu ljudskih subjekata
  • Obuka IRB-a
  • Razvoj izvornih dokumenata
  • Obuka osoblja o protokolu studije

  • Mentorstvo u istraživanju za kliničare
  • Održavanje regulatornih dokumenata
  • Obuka o procedurama i procjenama studija
  • Unos podataka, upravljanje i rješavanje upita
  • Odgovornost za lijekove/uređaje
  • Pomoć i praćenje ljekarni
  • Podrška aktivnostima zapošljavanja
  • Postavljanje istraživačkog računa
  • Fakturiranje sponzora
  • Usklađivanje istraživačkih računa
  • Izvještavanje o rashodima i radu osoblja
  • Pregled usklađenosti sa studijom
  • osiguranje kvaliteta
  • Sesije praćenja
  • Revizije osoblja od strane sponzora, FDA i drugih regulatornih tijela

  • Vraćanje/uništavanje ispitivanog sredstva (ako je primjenjivo)
  • Završetak završnog izvještaja
  • Komunikacija s IRB-om
  • Čuvanje studijskih dokumenata

Trenutna klinička ispitivanja

svrha

Shepherd Center započinje novo kliničko ispitivanje pod vodstvom Johna Lina, dr. med., Erika Shawa, doktora medicine, i Angele Beninge, dr. med. Uređaj iovera° odobren je od strane FDA za liječenje boli primjenom hladnoće na specifične živce u tijelu. Ova studija će utvrditi kako iovera° utječe na spastičnost ramena i/ili ruke kod osoba koje su imale bolesti mozga ili kičme. Učesnici studije će dolaziti u Shepherd Center na pet posjeta tokom otprilike četiri mjeseca radi procjene i liječenja iovera° uređajem ili placebom.

Pravo na učešće

  • Imajte 18 godina ili više
  • Imate spastičnost gornjih ekstremiteta zbog stanja mozga ili kičme prije više od šest mjeseci
  • Budite stabilni na oralnim antispastičnim lijekovima najmanje četiri sedmice
  • Nije bilo primanja injekcije neurotoksina u posljednja tri mjeseca
  • Nemam pumpu za baklofen

Nastavite istraživanje