শেফার্ড সেন্টার নতুন ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইসের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা পরীক্ষা করার পাশাপাশি বৈজ্ঞানিক ও চিকিৎসা জ্ঞান সম্প্রসারণের জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে অংশগ্রহণ করে।

শেফার্ড সেন্টারের ক্লিনিকাল ট্রায়াল টিম গবেষণা অধ্যয়নগুলিকে সমর্থন করে যা রোগী স্বেচ্ছাসেবকদের বর্তমানে গবেষণার অধীনে থাকা ওষুধ বা ডিভাইস দিয়ে চিকিৎসা গ্রহণের অনুমতি দেয়। সাধারণত, পরীক্ষা করা ওষুধ বা ডিভাইসটি এখনও FDA দ্বারা চিকিত্সক এবং সাধারণ জনগণের প্রেসক্রিপশনের মাধ্যমে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত নয়।

শেফার্ড সেন্টারের গবেষণা সম্পর্কে

জামিনদার

ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজি কোম্পানিগুলি দ্বারা স্পনসর করা হয়। স্পনসরশিপ একজন চিকিৎসক উদ্ভাবক/তদন্তকারীর কাছ থেকেও আসতে পারে। সমস্ত ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের একজন যোগ্যতাসম্পন্ন শেফার্ড সেন্টার চিকিৎসক থাকেন যিনি গবেষণা তত্ত্বাবধান করার জন্য এবং ক্লিনিক্যাল কেয়ারে পরীক্ষিত ওষুধ বা ডিভাইস অন্তর্ভুক্ত করার জন্য প্রধান তদন্তকারী (PI) হিসেবে কাজ করেন।

কার্যকারিতা

ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল হল এক ধরণের গবেষণা অধ্যয়ন যা নির্দিষ্ট প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার জন্য তৈরি করা হয়েছে। গবেষণাগুলি নির্ধারণ করতে সাহায্য করে যে একটি পরীক্ষামূলক নতুন ওষুধ বা নতুন ডিভাইস মানুষের উপর নিরাপদ এবং কার্যকর কিনা। বর্তমানে উপলব্ধ ওষুধ এবং ডিভাইসগুলি একা এবং/অথবা সংমিশ্রণে ব্যবহারের বিভিন্ন উপায় পরীক্ষা করার জন্য গবেষণাগুলি ডিজাইন করা যেতে পারে।

স্বেচ্ছাসেবকদের নিরাপত্তা

প্রতিটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরুর আগে শেফার্ড রিসার্চ রিভিউ কমিটি দ্বারা পর্যালোচনা এবং অনুমোদিত হয়। কমিটিতে বিজ্ঞানী, স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং সম্প্রদায়ের সাধারণ মানুষ থাকে। তারা গবেষণা স্বেচ্ছাসেবকদের অধিকার এবং সুরক্ষা রক্ষা করে। তারা গবেষণা জুড়ে গবেষণা স্বেচ্ছাসেবকদের সম্ভাব্য ঝুঁকিগুলিও পর্যবেক্ষণ করে এবং প্রযোজ্য নিয়মকানুন অনুসরণ করা হয় তা তদারকি করে।

স্বেচ্ছাসেবীর সুযোগ

শেফার্ড সেন্টার গবেষণা অধ্যয়নের জন্য স্বেচ্ছাসেবক হিসেবে কাজ করার জন্য ব্যক্তিদের জন্য অনেক সুযোগ প্রদান করে। গবেষণা অংশগ্রহণকারীদের অধিকার, নিরাপত্তা এবং কল্যাণ সর্বদা আমাদের প্রধান উদ্বেগের বিষয়। স্বাস্থ্যের ফলাফল পর্যবেক্ষণের জন্য চিকিৎসক তদন্তকারী এবং গবেষণা দল নিয়মিতভাবে গবেষণা স্বেচ্ছাসেবকদের দেখেন।

গবেষণা গবেষণায় স্বেচ্ছাসেবক হিসেবে কাজ করা একটি গুরুত্বপূর্ণ ব্যক্তিগত স্বাস্থ্য সিদ্ধান্ত। আপনার স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর সাথে আপনার পরিস্থিতির জন্য প্রযোজ্য গবেষণা সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করুন এবং আপনার পরিবার এবং বন্ধুদের সাথে আপনার বিকল্পগুলি নিয়ে আলোচনা করুন।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিষেবা

ক্লিনিকাল ট্রায়াল টিম সম্পূর্ণ ক্লিনিকাল ট্রায়াল চক্র পরিচালনা করে যার মধ্যে রয়েছে: মূল্যায়ন, সূচনা, ক্লিনিকাল অপারেশনে অধ্যয়ন প্রোটোকল অন্তর্ভুক্ত করা; বিষয় নিয়োগ এবং ধরে রাখা; তথ্য সংগ্রহ; পর্যবেক্ষণ; এবং অধ্যয়নের ক্লোজ-আউট। কর্পোরেট টিমের সাথে ঘনিষ্ঠ সহযোগিতা নিশ্চিত করে যে পারস্পরিক লক্ষ্য অর্জন করা হয়েছে। প্রধান তদন্তকারী ক্লিনিকাল ট্রায়াল টিমকে নেতৃত্ব প্রদান করেন এবং ট্রায়াল পরিচালনার প্রতিটি ক্ষেত্রে ক্লিনিকাল ট্রায়াল টিম দ্বারা সমর্থিত হন।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল টিম শিল্প স্পনসর, চুক্তি গবেষণা সংস্থা (CRO) এবং প্রধান তদন্তকারীদের যে পরিষেবা প্রদান করে তার উদাহরণ নিচে দেওয়া হল।

  • গোপনীয়তা প্রকাশ চুক্তি (CDA) পর্যালোচনা এবং প্রক্রিয়াকরণ
  • সম্ভাব্যতা মূল্যায়ন অধ্যয়ন করুন
  • ক্লিনিক্যাল এবং প্রোটোকল পরামর্শ পরিষেবা
  • পরিচালনাগত প্রভাব পর্যালোচনা এবং অনুমোদন
  • সাইট যোগ্যতা পরিদর্শনের সমন্বয়
  • স্পনসর/সিআরও প্রাক-নির্বাচনের নথি পূরণ করা

  • নিয়ন্ত্রক নথি প্রস্তুত এবং জমা দেওয়া
  • স্পনসর নির্দিষ্ট ডকুমেন্টেশন সম্পন্ন করা
  • অবহিত সম্মতি ফর্ম (ICF) প্রস্তুতকরণ
  • প্রাতিষ্ঠানিক পর্যালোচনা বোর্ড (IRB)-এর কাছে অধ্যয়ন জমা দেওয়া
  • চুক্তি পর্যালোচনা এবং প্রক্রিয়াকরণ, যার মধ্যে রয়েছে ক্লিনিকাল ট্রায়াল চুক্তি, মাস্টার সার্ভিস চুক্তি, কাজের আদেশ এবং পেশাদার পরিষেবা চুক্তি।
  • বাজেট প্রণয়ন এবং আলোচনা
  • ভালো ক্লিনিক্যাল প্র্যাকটিস (GCP) সম্পর্কে কর্মীদের প্রশিক্ষণ
  • মানবিক বিষয়ের উপর কর্মীদের প্রশিক্ষণ সুরক্ষা প্রশিক্ষণ
  • আইআরবি প্রশিক্ষণ
  • উৎস নথির উন্নয়ন
  • অধ্যয়ন প্রোটোকলের উপর কর্মীদের প্রশিক্ষণ

  • চিকিৎসকদের জন্য গবেষণা পরামর্শদাতা
  • নিয়ন্ত্রক নথি রক্ষণাবেক্ষণ
  • অধ্যয়ন পদ্ধতি এবং মূল্যায়নের উপর প্রশিক্ষণ
  • ডেটা এন্ট্রি, ব্যবস্থাপনা এবং প্রশ্নের সমাধান
  • মাদক/যন্ত্রের জবাবদিহিতা
  • ফার্মেসি সহায়তা এবং পর্যবেক্ষণ
  • নিয়োগ কার্যক্রমে সহায়তা
  • গবেষণা অ্যাকাউন্ট সেট-আপ
  • স্পনসর ইনভয়েসিং
  • গবেষণার হিসাব সমন্বয়
  • ব্যয় এবং কর্মীদের প্রচেষ্টার প্রতিবেদন
  • অধ্যয়ন সম্মতির পর্যালোচনা
  • গুণ নিশ্চিত করা
  • পর্যবেক্ষণ অধিবেশন
  • স্পনসর, এফডিএ এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রক সংস্থার কাছ থেকে কর্মী নিয়োগের অডিট

  • তদন্তকারী এজেন্টের ফেরত/ধ্বংস (যদি প্রযোজ্য হয়)
  • চূড়ান্ত প্রতিবেদনের সমাপ্তি
  • আইআরবির সাথে যোগাযোগ
  • অধ্যয়নের নথি সংরক্ষণ

বর্তমান ক্লিনিকাল ট্রায়াল

উদ্দেশ্য

জন লিন, এমডি, এরিক শ, ডিও, এবং অ্যাঞ্জেলা বেনিংগা, এমডি-এর নেতৃত্বে শেফার্ড সেন্টার একটি নতুন ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করছে। আইওভেরা ডিভাইসটি শরীরের নির্দিষ্ট স্নায়ুতে ঠান্ডা প্রয়োগ করে ব্যথা নিরাময়ের জন্য এফডিএ-অনুমোদিত। এই গবেষণায় মস্তিষ্ক বা মেরুদণ্ডের সমস্যায় ভুগছেন এমন ব্যক্তিদের কাঁধ এবং/অথবা বাহুতে স্প্যাস্টিসিটির উপর আইওভেরা কীভাবে প্রভাব ফেলে তা নির্ধারণ করা হবে। গবেষণায় অংশগ্রহণকারীরা আইওভেরা বা প্লাসিবো দিয়ে মূল্যায়ন এবং চিকিৎসার জন্য প্রায় চার মাস ধরে পাঁচবার শেফার্ড সেন্টারে আসবেন।

অংশগ্রহণের যোগ্যতা

  • 18 বছর বা তার বেশি বয়সী হন
  • ছয় মাসেরও বেশি সময় আগে মস্তিষ্ক বা মেরুদণ্ডের কোনও অবস্থার কারণে উপরের অঙ্গের স্পাস্টিসিটি হয়েছে
  • কমপক্ষে চার সপ্তাহ ধরে মুখে খাওয়ার অ্যান্টি-স্পাস্টিসিটি ওষুধের উপর স্থিতিশীল থাকুন।
  • গত তিন মাসের মধ্যে নিউরোটক্সিন ইনজেকশন না নেওয়া
  • ব্যাক্লোফেন পাম্প নেই