Клінічныя выпрабаванні

Удзельнік даследавання з магнітным датчыкам, прымацаваным да языка, тэстуе тэхналогію кіравання языком. Перад ім на экране ноўтбука адлюстроўваюцца дыяграмы і схема рота. На экране чырвоная падказка: «Замарозь язык!» У вас засталося 5 секунд.

Цэнтр Шэферда ўдзельнічае ў клінічных выпрабаваннях, якія рэгулююцца Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), для праверкі эфектыўнасці і бяспекі новых лекаў і медыцынскіх прылад, а таксама для пашырэння навуковых і медыцынскіх ведаў.

Каманда клінічных выпрабаванняў у Цэнтры Шэферда падтрымлівае даследаванні, якія дазваляюць пацыентам-валанцёрам атрымліваць лячэнне з дапамогай прэпарата або прылады, якія ў цяперашні час праходзяць выпрабаванні. Як правіла, прэпарат або прылада, якія тэстуюцца, яшчэ не ўхвалены FDA для выкарыстання шляхам прызначэння лекарамі і шырокай грамадскасцю.

Аб даследаваннях у Цэнтры Шэферда

спонсарства

Клінічныя выпрабаванні спансуюцца фармацэўтычнымі і біятэхналагічнымі кампаніямі. Спонсарства таксама можа паступаць ад лекара-вынаходніка/даследчыка. Ва ўсіх клінічных выпрабаваннях ёсць кваліфікаваны лекар з Цэнтра Шэферда, які выступае ў якасці галоўнага даследчыка (PI), каб кантраляваць даследаванне і ўключаць прэпарат або прыладу, якія тэстуюцца, у клінічную аперацыю.

Эфектыўнасць

Клінічныя выпрабаванні — гэта тып даследавання, прызначаны для адказу на канкрэтныя пытанні. Даследаванні дапамагаюць вызначыць, ці з'яўляецца эксперыментальны новы прэпарат або новая прылада бяспечным і эфектыўным для людзей. Даследаванні могуць быць распрацаваны для праверкі розных спосабаў выкарыстання існуючых лекаў і прылад асобна і/або ў спалучэннях.

Бяспека валанцёраў

Кожнае клінічнае выпрабаванне перад пачаткам разглядаецца і ўхваляецца Камітэтам па разглядзе даследаванняў Shepherd. Камітэт складаецца з навукоўцаў, медыцынскіх работнікаў і прадстаўнікоў іншых грамадскіх арганізацый. Яны абараняюць правы і бяспеку валанцёраў-даследчыкаў. Яны таксама кантралююць патэнцыйныя рызыкі для валанцёраў-даследчыкаў на працягу ўсяго даследавання і забяспечваюць кантроль за выкананнем дзеючых правілаў.

магчымасці для валанцёраў

Цэнтр Шэферда прапануе шмат магчымасцей для валанцёраў у даследчых працах. Правы, бяспека і дабрабыт удзельнікаў даследавання заўсёды з'яўляюцца нашай галоўнай задачай. Валанцёры-даследчыкі рэгулярна наведваюцца лекарам-даследчыкам і даследчай групай для кантролю за станам здароўя.

Валанцёрства ў даследаванні — важнае рашэнне, якое тычыцца асабістага здароўя. Спытайце ў свайго лекара пра даследаванні, якія могуць быць прыдатныя для вашай сітуацыі, і абмяркуйце даступныя варыянты з сям'ёй і сябрамі.

Паслугі па клінічных выпрабаваннях

Каманда клінічных выпрабаванняў кіруе ўсім цыклам клінічных выпрабаванняў, уключаючы: ацэнку, пачатак, уключэнне пратакола даследавання ў клінічную дзейнасць; набор і ўтрыманне ўдзельнікаў; збор дадзеных; маніторынг; і завяршэнне даследавання. Цеснае супрацоўніцтва з карпаратыўнымі камандамі гарантуе дасягненне ўзаемных мэтаў. Галоўны даследчык кіруе камандай клінічных выпрабаванняў і атрымлівае падтрымку ад каманды клінічных выпрабаванняў ва ўсіх аспектах правядзення выпрабаванняў.

Ніжэй прыведзены прыклады паслуг, якія каманда клінічных выпрабаванняў прадастаўляе галіновым спонсарам, кантрактным даследчым арганізацыям (КДО) і галоўным даследчыкам.

  • Разгляд і апрацоўка пагадненняў аб раскрыцці канфідэнцыяльнасці (CDA)
  • Ацэнкі мэтазгоднасці даследавання
  • Клінічныя і пратакольныя кансультацыйныя паслугі
  • Агляд і зацвярджэнне аперацыйнага ўздзеяння
  • Каардынацыя візітаў на кваліфікацыю аб'ектаў
  • Запаўненне дакументаў папярэдняга адбору спонсара/канструктарскага спецыяліста па падрыхтоўцы да супрацоўніцтва

  • Падрыхтоўка і падача рэгуляцыйных дакументаў
  • Запаўненне дакументацыі, спецыяльнай для спонсара
  • Падрыхтоўка формы інфармаванай згоды (ICF)
  • Падача даследавання ў Інстытуцыянальны аглядны савет (IRB)
  • Разгляд і апрацоўка кантрактаў, у тым ліку пагадненняў аб клінічных выпрабаваннях, генеральных пагадненняў аб абслугоўванні, нарадаў на выкананне работ і пагадненняў аб прафесійных паслугах
  • Распрацоўка бюджэту і перамовы
  • Навучанне персаналу па пытаннях добрай клінічнай практыкі (GCP)
  • Навучанне персаналу па пытаннях абароны чалавека
  • Навучанне IRB
  • Распрацоўка зыходных дакументаў
  • Навучанне персаналу па пратаколе даследавання

  • Настаўніцтва па даследаваннях для клініцыстаў
  • Вядзенне рэгулятыўных дакументаў
  • Навучанне па працэдурах навучання і ацэньвання
  • Увод дадзеных, кіраванне імі і вырашэнне запытаў
  • Адказнасць за лекі/прылады
  • Дапамога і маніторынг у аптэках
  • Падтрымка мерапрыемстваў па падборы персаналу
  • Налада даследчага ўліковага запісу
  • Выстаўленне рахункаў-фактур спонсара
  • Узгадненне даследчых рахункаў
  • Справаздачнасць аб выдатках і намаганнях персаналу
  • Агляд адпаведнасці патрабаванням да даследавання
  • Забеспячэнне якасці
  • Сесіі маніторынгу
  • Аўдыт персаналу з боку спонсара, FDA і іншых рэгулюючых органаў

  • Вяртанне/знішчэнне доследнага агента (пры наяўнасці)
  • Завяршэнне канчатковай справаздачы
  • Сувязь з IRB
  • Захоўванне навучальных дакументаў

Бягучыя клінічныя выпрабаванні

Мэта

Цэнтр Шэферда пачынае новае клінічнае выпрабаванне пад кіраўніцтвам Джона Ліна, доктара медыцынскіх навук, Эрыка Шоу, доктара фізіятэрапіі, і Анджэлы Бенінгі, доктара медыцынскіх навук. Прылада iovera° зацверджана FDA для лячэння болю шляхам прымянення холаду да пэўных нерваў цела. Гэта даследаванне вызначыць, як iovera° уплывае на спастычнасць пляча і/або рукі ў людзей з захворваннямі галаўнога мозгу або спіннога мозгу. Удзельнікі даследавання будуць наведваць Цэнтр Шэферда пяць разоў на працягу прыблізна чатырох месяцаў для абследавання і лячэння з дапамогай iovera° або плацебо.

Права на ўдзел

  • Майце 18 гадоў і старэй
  • Спастычнасць верхніх канечнасцяў з-за захворвання галаўнога мозгу або спіннога мозгу, якая ўзнікла больш за шэсць месяцаў таму
  • Быць стабільным на пероральных супрацьспастычных прэпаратах на працягу не менш за чатыры тыдні
  • Не рабіць ін'екцыі нейратаксіну на працягу апошніх трох месяцаў
  • Няма помпы для баклафена

Працягвайце даследаваць