Klinikoak

Mihian sentsore magnetiko bat duen ikerketa-parte-hartzaile batek mihiak kontrolatzen duen teknologia probatzen ari da. Aurrean, ordenagailu eramangarri baten pantailak aho baten grafikoak eta diagrama erakusten ditu. Pantailan mezu gorri batek dio: Izoztu mihia! 5 segundo geratzen zaizkizu.

Shepherd Centerrek Estatu Batuetako Elikagai eta Droga Administrazioak (FDA) araututako entsegu klinikoetan parte hartzen du sendagai eta gailu mediko berrien eraginkortasuna eta segurtasuna probatzeko, baita ezagutza zientifikoa eta medikoa zabaltzeko ere.

Shepherd Centerreko entsegu klinikoen taldeak ikerketa-azterlanak babesten ditu, eta horien bidez, paziente boluntarioek ikerketa-probetan dauden sendagai edo gailu batekin tratamendua jaso dezakete. Normalean, probatzen ari den sendagaia edo gailua ez dago oraindik FDAk onartuta medikuek eta publiko orokorrak errezeta bidez erabiltzeko.

Shepherd Center-eko ikerketa-azterketei buruz

Babesa

Entsegu klinikoak farmazia eta bioteknologia enpresek babesten dituzte. Babeslea asmatzaile/ikertzaile mediku batengandik ere etor daiteke. Entsegu kliniko guztiek Shepherd Centerreko mediku kualifikatu bat dute, ikertzaile nagusi (PI) gisa jarduten duena ikerketa gainbegiratzeko eta probatzen ari den sendagaia edo gailua arreta klinikoan txertatzeko.

Eraginkortasuna

Entsegu klinikoak galdera zehatzei erantzuteko diseinatutako ikerketa-azterketa mota bat dira. Azterketek sendagai edo gailu esperimental berri bat gizakietan segurua eta eraginkorra den zehazten laguntzen dute. Azterketak gaur egun eskuragarri dauden sendagaiak eta gailuak bakarrik eta/edo konbinatuta erabiltzeko modu desberdinak probatzeko diseinatu daitezke.

Boluntarioen segurtasuna

Entsegu kliniko bakoitza Shepherd Ikerketa Berrikuspen Batzordeak berrikusten eta onartzen du hasi aurretik. Batzordea zientzialariek, osasun-profesionalek eta komunitateko laikoek osatzen dute. Ikerketa-boluntarioen eskubideak eta segurtasuna babesten dituzte. Ikerketa-boluntarioentzako arrisku potentzialak ere kontrolatzen dituzte ikerketa osoan zehar eta gainbegiratzea egiten dute aplikagarri diren arauak betetzen direla ziurtatzeko.

Boluntarioen aukera

Shepherd Center-ek aukera ugari eskaintzen dizkie norbanakoei ikerketa-azterketetan boluntario gisa aritzeko. Ikerketa-parte-hartzaileen eskubideak, segurtasuna eta ongizatea dira beti gure kezka nagusia. Ikerketa-boluntarioak aldizka ikusten dituzte mediku-ikertzaileak eta ikerketa-taldeak osasun-emaitzak kontrolatzeko.

Ikerketa-azterketa baterako boluntario izatea osasun pertsonaleko erabaki garrantzitsua da. Galdetu zure osasun-hornitzaileari zure egoerari aplika dakizkiokeen ikerketa-azterketei buruz eta eztabaidatu zure aukerak zure familiarekin eta lagunekin.

Entsegu klinikoen zerbitzuak

Entsegu klinikoen taldeak entsegu klinikoen ziklo osoa kudeatzen du, besteak beste: ebaluazioa, hasiera, ikerketa-protokoloa eragiketa klinikoetan txertatzea; subjektuen hautaketa eta atxikipena; datuen bilketa; jarraipena; eta ikerketaren amaiera. Enpresa-taldeekin lankidetza estuak bermatzen du helburu komunak betetzen direla. Ikertzaile Nagusiak lidergoa ematen dio entsegu klinikoen taldeari, eta entsegu klinikoen taldeak laguntzen dio entseguaren alderdi guztietan.

Jarraian, entsegu klinikoen taldeak industriako babesleei, kontratuzko ikerketa-erakundeei (CRO) eta ikertzaile nagusiei eskaintzen dizkien zerbitzuen adibideak daude.

  • Konfidentzialtasun-dibulgazio akordioen (CDA) berrikuspena eta prozesamendua
  • Bideragarritasun-ebaluazioak aztertzeko
  • Klinika eta protokolo aholkularitza zerbitzuak
  • Eragiketa-inpaktuaren berrikuspena eta onarpena
  • Gunearen kalifikazio bisiten koordinazioa
  • Babesle/CRO aurrehautaketa dokumentuak betetzea

  • Arauzko dokumentuen prestaketa eta aurkezpena
  • Babeslearen dokumentazio espezifikoa betetzea
  • Baimen informatuaren formularioaren (ICF) prestaketa
  • Ikerketaren aurkezpena Erakundearen Berrikuspen Batzordera (IRB)
  • Kontratuen berrikuspena eta prozesamendua, entsegu klinikoen akordioak, zerbitzu-kontratu nagusiak, lan-aginduak eta zerbitzu profesionalen akordioak barne.
  • Aurrekontuaren garapena eta negoziazioak
  • Langileen prestakuntza praktika kliniko onen (GCP) inguruan
  • Langileen prestakuntza giza subjektuen babesari buruzko prestakuntzan
  • IRB prestakuntza
  • Jatorrizko dokumentuen garapena
  • Langileen prestakuntza ikerketa-protokoloari buruz

  • Ikerketa tutoretza klinikoentzat
  • Arauzko dokumentuen mantentzea
  • Ikasketa-prozedurei eta ebaluazioei buruzko prestakuntza
  • Datuen sarrera, kudeaketa eta kontsulten ebazpena
  • Sendagaien/gailuen erantzukizuna
  • Farmazia laguntza eta jarraipena
  • Kontratazio jardueren laguntza
  • Ikerketa kontuaren konfigurazioa
  • Babesleen fakturazioa
  • Ikerketa kontuen bateratzea
  • Gastuen eta langileen ahaleginaren berri ematea
  • Ikerketaren betetzearen berrikuspena
  • Kalitate bermea
  • Jarraipen saioak
  • Babeslearen, FDAren eta beste erakunde arautzaile batzuen langileen auditoriak

  • Ikerketa-agentearen itzulera/suntsiketa (hala badagokio)
  • Azken txostenaren osatzea
  • IRBrekin komunikazioa
  • Ikasketa dokumentuen biltegiratzea

Egungo entsegu klinikoak

Helburua

Shepherd Centerrek entsegu kliniko berri bat hasiko du John Lin doktorearen, Erik Shaw doktorearen eta Angela Beningaren gidaritzapean. iovera° gailua FDAk onartu du gorputzeko nerbio espezifikoetan hotza aplikatuz mina tratatzeko. Ikerketa honek zehaztuko du nola eragiten dion iovera°-k sorbaldako eta/edo besoko espastizitateari garuneko edo bizkarrezurreko gaixotasunak izan dituzten pertsonengan. Ikerketako parte-hartzaileak Shepherd Centerrera etorriko dira bost bisita egitera gutxi gorabehera lau hilabetez iovera° edo plazeboarekin ebaluatu eta tratatzeko.

Parte hartzeko eskubidea

  • 18 urte edo gehiago izatea
  • Duela sei hilabete baino gehiago garuneko edo bizkarrezurreko egoera baten ondorioz goiko gorputz-adarretako espastizitatea izan duzu
  • Ahozko espastizitatearen aurkako botikekin egonkor egon zaitez gutxienez lau astez
  • Azken hiru hilabeteetan neurotoxina injekziorik ez jaso izana
  • Ez izan baklofeno ponparik

Jarraitu esploratzen