Klinik

Dilinə maqnit sensoru taxılan tədqiqat iştirakçısı dillə idarə olunan texnologiyanı sınaqdan keçirir. Onların qarşısında laptopun ekranında diaqramlar və ağız diaqramı göstərilir. Ekranda qırmızı mesaj oxunur: Dilinizi dondurun! 5 saniyəniz qalıb.

Shepherd Center, yeni dərmanların və tibbi cihazların effektivliyini və təhlükəsizliyini yoxlamaq, həmçinin elmi və tibbi bilikləri genişləndirmək üçün Birləşmiş Ştatların Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən tənzimlənən klinik sınaqlarda iştirak edir.

Shepherd Center-dəki klinik sınaqlar qrupu xəstə könüllülərinə hazırda tədqiqat sınağı altında olan dərman və ya cihazla müalicə almağa imkan verən tədqiqat işlərini dəstəkləyir. Tipik olaraq, sınaqdan keçirilən dərman və ya cihaz hələ FDA tərəfindən həkimlər və geniş ictimaiyyət tərəfindən təyin edilməklə istifadə üçün təsdiqlənməmişdir.

Shepherd Center-də tədqiqat işləri haqqında

Hamilik

Klinik sınaqlar əczaçılıq və biotexnologiya şirkətləri tərəfindən maliyyələşdirilir. Sponsorluq həmçinin həkim ixtiraçı/müstəntiqdən gələ bilər. Bütün klinik sınaqlarda tədqiqata nəzarət etmək və sınaqdan keçirilən dərmanı və ya cihazı klinik qayğıya daxil etmək üçün əsas tədqiqatçı (PI) kimi xidmət edən ixtisaslı Shepherd Center həkimi var.

Effektivlik

Klinik sınaqlar xüsusi suallara cavab vermək üçün hazırlanmış bir araşdırma növüdür. Tədqiqatlar eksperimental yeni dərmanın və ya yeni cihazın insanlarda təhlükəsiz və effektiv olub olmadığını müəyyən etməyə kömək edir. Tədqiqatlar hazırda mövcud olan dərman və cihazların tək və/və ya kombinasiyalarda istifadəsinin müxtəlif yollarını sınaqdan keçirmək üçün tərtib oluna bilər.

Könüllülərin təhlükəsizliyi

Hər bir klinik sınaq başlamazdan əvvəl Çoban Tədqiqatlarına Nəzarət Komitəsi tərəfindən nəzərdən keçirilir və təsdiqlənir. Komitənin tərkibinə elm adamları, səhiyyə işçiləri və ictimaiyyətdən olan sadə insanlar daxildir. Onlar tədqiqat könüllülərinin hüquqlarını və təhlükəsizliyini qoruyurlar. Onlar həmçinin tədqiqat boyu tədqiqat könüllüləri üçün potensial riskləri izləyir və müvafiq qaydalara əməl olunmasına nəzarət edir.

Volunteer imkanları

Shepherd Center fərdlərə tədqiqat işləri üçün könüllü olmaq üçün bir çox imkanlar təklif edir. Tədqiqat iştirakçılarının hüquqları, təhlükəsizliyi və rifahı həmişə bizim əsas qayğımızdır. Tədqiqat könüllüləri sağlamlıq nəticələrini izləmək üçün mütəmadi olaraq həkim müstəntiq və tədqiqat qrupu tərəfindən görülür.

Tədqiqat üçün könüllü olmaq şəxsi sağlamlıqla bağlı mühüm qərardır. Vəziyyətinizə aid ola biləcək tədqiqat işləri barədə tibb işçinizdən soruşun və seçimlərinizi ailəniz və dostlarınızla müzakirə edin.

Klinik sınaq xidmətləri

Klinik sınaqlar komandası bütün klinik sınaq dövrünü idarə edir, o cümlədən: qiymətləndirmə, başlamaq, tədqiqat protokolunu klinik əməliyyatlara daxil etmək; mövzunun işə qəbulu və saxlanması; məlumatların toplanması; monitorinq; və yaxından öyrənmə. Korporativ komandalarla sıx əməkdaşlıq qarşılıqlı məqsədlərə nail olunmasını təmin edir. Baş Müstəntiq klinik sınaqlar qrupuna rəhbərlik edir və sınaqların aparılmasının hər bir aspektində klinik sınaqlar qrupu tərəfindən dəstəklənir.

Aşağıdakılar klinik sınaqlar qrupunun sənaye sponsorlarına, müqaviləli tədqiqat təşkilatlarına (CRO) və Baş Tədqiqatçılara təqdim etdiyi xidmət nümunələridir.

  • Məxfiliyin açıqlanması müqavilələrinin (CDA) nəzərdən keçirilməsi və işlənməsi
  • Texniki-iqtisadi qiymətləndirmələrin öyrənilməsi
  • Klinik və protokol məsləhət xidmətləri
  • Əməliyyat təsirinin nəzərdən keçirilməsi və təsdiqlənməsi
  • Sahəyə ixtisas səfərlərinin əlaqələndirilməsi
  • Sponsor/CRO ilkin seçim sənədlərinin tamamlanması

  • Normativ sənədlərin hazırlanması və təqdim edilməsi
  • Sponsorun xüsusi sənədlərinin tamamlanması
  • Məlumatlı razılıq formasının (ICF) hazırlanması
  • Tədqiqatın İnstitusional Nəzarət Şurasına (IRB) təqdim edilməsi
  • Klinik sınaq müqavilələri, əsas xidmət müqavilələri, iş sifarişləri və peşəkar xidmət müqavilələri daxil olmaqla müqavilənin nəzərdən keçirilməsi və işlənməsi
  • Büdcənin hazırlanması və danışıqların aparılması
  • Yaxşı klinik təcrübə (GCP) üzrə kadr hazırlığı
  • İnsan subyektlərinin mühafizəsi üzrə kadr hazırlığı
  • IRB təlimi
  • Mənbə sənədlərinin hazırlanması
  • Tədris protokolu üzrə kadr hazırlığı

  • Klinisyenlər üçün tədqiqat mentorluğu
  • Normativ sənədlərin saxlanması
  • Tədris prosedurları və qiymətləndirmələr üzrə təlim
  • Məlumatların daxil edilməsi, idarə edilməsi və sorğuların həlli
  • Dərman/cihaz məsuliyyəti
  • Əczaçılıq yardımı və monitorinqi
  • İşə qəbulla bağlı fəaliyyətlərə dəstək
  • Tədqiqat hesabının qurulması
  • Sponsor fakturaları
  • Tədqiqat hesablarının tutuşdurulması
  • Xərclər və işçilərin səyləri haqqında hesabat
  • Tədqiqata uyğunluğun nəzərdən keçirilməsi
  • Keyfiyyət təminatı
  • Monitorinq sessiyaları
  • Sponsor, FDA və digər tənzimləyici orqanlardan kadr auditləri

  • İstintaq agentinin qaytarılması/məhv edilməsi (əgər varsa)
  • Yekun hesabatın tamamlanması
  • IRB ilə əlaqə
  • Tədris sənədlərinin saxlanması

Cari klinik sınaqlar

məqsəd

Shepherd Center, MD, Erik Shaw, DO və Angela Beninga, MD rəhbərliyi altında yeni klinik sınaqlara başlayır. İovera° cihazı bədənin xüsusi sinirlərinə soyuq tətbiq etməklə ağrıları müalicə etmək üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir. Bu araşdırma beyin və ya onurğa xəstəlikləri olan insanlarda ioveranın çiyin və/və ya qol spastisitesinə necə təsir etdiyini müəyyən edəcək. Tədqiqat iştirakçıları iovera° və ya plasebo ilə qiymətləndirmə və müalicə üçün təxminən dörd ay ərzində beş ziyarət üçün Shepherd Center-ə gələcəklər.

İştirak hüququ

  • 18 yaş və ya daha böyük olun
  • Altı aydan çox əvvəl beyin və ya onurğa vəziyyətinə görə yuxarı ətrafların spastisitesi var
  • Ağızdan alınan anti-spastik dərmanlarda ən azı dörd həftə stabil olun
  • Son üç ay ərzində neyrotoksin inyeksiyası olmayıb
  • Baclofen pompası yoxdur

Kəşf etməyə davam edin