Shepherd Center የአዳዲስ መድሃኒቶችን እና የህክምና መሳሪያዎችን ውጤታማነት እና ደህንነት ለመፈተሽ እንዲሁም ሳይንሳዊ እና የህክምና እውቀትን ለማስፋት በዩናይትድ ስቴትስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በተደነገጉ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ይሳተፋል።

በሼፐርድ ሴንተር የሚገኘው የክሊኒካል ሙከራዎች ቡድን ታካሚ በጎ ፈቃደኞች በአሁኑ ጊዜ በምርምር ምርመራ ላይ ባለ መድኃኒት ወይም መሣሪያ እንዲታከሙ የሚያስችሉ የምርምር ጥናቶችን ይደግፋል። በተለምዶ፣ እየተሞከረ ያለው መድሃኒት ወይም መሳሪያ በሃኪሞች እና በአጠቃላይ ህዝብ በማዘዝ ለመጠቀም በኤፍዲኤ እስካሁን ተቀባይነት አላገኘም።

በሼፐርድ ማእከል ስለ ምርምር ጥናቶች

ድጋፍ

ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሚደገፉት በፋርማሲዩቲካል እና ባዮቴክኖሎጂ ኩባንያዎች ነው። ስፖንሰርሺፕ ከሀኪም ፈጣሪ/መርማሪም ሊመጣ ይችላል። ሁሉም ክሊኒካዊ ሙከራዎች ጥናቱን ለመከታተል እና እየተፈተነ ያለውን መድሃኒት ወይም መሳሪያ ወደ ክሊኒካዊ እንክብካቤ ለማካተት እንደ ዋና መርማሪ (PI) የሚያገለግል ብቁ የሆነ የእረኛ ማዕከል ሀኪም አላቸው።

ውጤታማነት

ክሊኒካዊ ሙከራዎች የተወሰኑ ጥያቄዎችን ለመመለስ የተነደፉ የምርምር ጥናት ዓይነት ናቸው። ጥናቶች አዲስ የሙከራ መድሃኒት ወይም አዲስ መሳሪያ በሰዎች ላይ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆኑን ለመወሰን ይረዳሉ. ጥናቶች አሁን ያሉትን መድኃኒቶች እና መሳሪያዎች ብቻ እና/ወይም በጥምረት ለመጠቀም የተለያዩ መንገዶችን ለመፈተሽ ሊነደፉ ይችላሉ።

የበጎ ፈቃደኞች ደህንነት

እያንዳንዱ ክሊኒካዊ ሙከራ ከመጀመሩ በፊት በሼፐርድ ጥናትና ምርምር ኮሚቴ ተገምግሞ ጸድቋል። ኮሚቴው ሳይንቲስቶችን፣ የጤና ባለሙያዎችን እና የማህበረሰቡን ምዕመናን ያካትታል። የምርምር በጎ ፈቃደኞችን መብትና ደህንነት ይጠብቃሉ። እንዲሁም በጥናቱ በሙሉ በጎ ፈቃደኞች ላይ ሊደርሱ የሚችሉትን አደጋዎች ይቆጣጠራሉ እና ተፈጻሚነት ያላቸው ደንቦች እንዲከተሉ ክትትል ያደርጋሉ።

የበጎ ፈቃደኝነት ዕድሎች

Shepherd Center ለግለሰቦች ለምርምር ጥናቶች በፈቃደኝነት እንዲሰሩ ብዙ እድሎችን ይሰጣል። የጥናት ተሳታፊዎች መብቶች፣ደህንነት እና ደህንነት ሁሌም ቀዳሚ ጉዳያችን ነው። የምርምር በጎ ፈቃደኞች የጤና ውጤቶችን ለመከታተል በሐኪሙ መርማሪ እና በተመራማሪው ቡድን በመደበኛነት ይታያሉ.

ለምርምር ጥናት በጎ ፈቃደኝነት የግል ጤና ውሳኔ ነው። ከእርስዎ ሁኔታ ጋር ሊተገበሩ ስለሚችሉ የምርምር ጥናቶች የጤና እንክብካቤ አቅራቢዎን ይጠይቁ እና አማራጮችዎን ከቤተሰብዎ እና ከጓደኞችዎ ጋር ይወያዩ።

ክሊኒካዊ ሙከራዎች አገልግሎቶች

የክሊኒካዊ ሙከራዎች ቡድን አጠቃላይ ክሊኒካዊ የሙከራ ዑደትን ያካሂዳል-ግምገማ ፣ ጅምር ፣ የጥናት ፕሮቶኮልን ወደ ክሊኒካዊ ስራዎች ማካተት ፣ ርዕሰ ጉዳይ ምልመላ እና ማቆየት; መረጃ መሰብሰብ; ክትትል; እና በቅርብ ማጥናት. ከድርጅት ቡድኖች ጋር የቅርብ ትብብር የጋራ ግቦች መሟላታቸውን ያረጋግጣል። ዋና መርማሪው ለክሊኒካዊ ሙከራዎች ቡድን አመራር ይሰጣል፣ እና በሁሉም የሙከራ ምግባር በክሊኒካዊ ሙከራዎች ቡድን ይደገፋል።

የሚከተሉት የክሊኒካዊ ሙከራዎች ቡድን ለኢንዱስትሪ ስፖንሰሮች፣ የኮንትራት ምርምር ድርጅቶች (CROs) እና ዋና መርማሪዎች የሚሰጡ አገልግሎቶች ምሳሌዎች ናቸው።

  • የምስጢርነት መግለጫ ስምምነቶችን መገምገም እና ማካሄድ (ሲዲኤ)
  • የአዋጭነት ግምገማዎችን አጥኑ
  • ክሊኒካዊ እና ፕሮቶኮል ማማከር አገልግሎቶች
  • ተግባራዊ ተጽዕኖ ግምገማ እና ማጽደቅ
  • የጣቢያ ብቃት ጉብኝቶችን ማስተባበር
  • የስፖንሰር/CRO ቅድመ ምርጫ ሰነዶች ማጠናቀቅ

  • የቁጥጥር ሰነዶችን ማዘጋጀት እና ማቅረብ
  • የስፖንሰር ልዩ ሰነዶችን ማጠናቀቅ
  • በመረጃ የተደገፈ የስምምነት ቅጽ (ICF) ዝግጅት
  • የጥናት ግቤት ለተቋማዊ ግምገማ ቦርድ (IRB)
  • ክሊኒካዊ የሙከራ ስምምነቶችን፣ ዋና የአገልግሎት ስምምነቶችን፣ የስራ ትዕዛዞችን እና የባለሙያ አገልግሎቶችን ስምምነቶችን ጨምሮ የውል ግምገማ እና ሂደት
  • የበጀት ልማት እና ድርድሮች
  • በጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ (ጂሲፒ) ላይ የሰራተኞች ስልጠና
  • በሰው ልጆች ጥበቃ ላይ የሰራተኞች ስልጠና
  • IRB ስልጠና
  • የምንጭ ሰነዶች ልማት
  • የጥናት ፕሮቶኮል ላይ የሰራተኞች ስልጠና

  • ለህክምና ባለሙያዎች የምርምር አማካሪ
  • የቁጥጥር ሰነዶች ጥገና
  • በጥናት ሂደቶች እና ግምገማዎች ላይ ስልጠና
  • የውሂብ ግቤት፣ አስተዳደር እና የጥያቄ አፈታት
  • የመድሃኒት / መሳሪያ ተጠያቂነት
  • የፋርማሲ እርዳታ እና ክትትል
  • የምልመላ እንቅስቃሴዎች ድጋፍ
  • የምርምር መለያ ማዋቀር
  • የስፖንሰር ክፍያ መጠየቂያ
  • የምርምር ሂሳቦችን ማስታረቅ
  • የወጪ እና የሰራተኞች ጥረት ሪፖርት ማድረግ
  • የጥናት ተገዢነት ግምገማ
  • የጥራት ማረጋገጫ
  • የክትትል ክፍለ ጊዜዎች
  • ከስፖንሰር፣ ኤፍዲኤ እና ሌሎች ተቆጣጣሪ አካላት የሰራተኞች ኦዲት

  • የምርመራ ወኪል መመለስ/ማጥፋት (የሚመለከተው ከሆነ)
  • የመጨረሻ ሪፖርት ማጠናቀቅ
  • ከአይአርቢ ጋር ግንኙነት
  • የጥናት ሰነዶች ማከማቻ

ወቅታዊ ክሊኒካዊ ሙከራዎች

ዓላማ

Shepherd Center በጆን ሊን፣ ኤምዲ፣ ኤሪክ ሻው፣ DO፣ እና አንጄላ ቤኒንጋ፣ MD መሪነት አዲስ ክሊኒካዊ ሙከራ እየጀመረ ነው የiovera° መሳሪያ ጉንፋንን ለተወሰኑ የሰውነት ነርቮች በመቀባት ህመምን ለማከም ኤፍዲኤ የተፈቀደ ነው። ይህ ጥናት አይኦቬራ ° የአንጎል ወይም የአከርካሪ ህመም ባጋጠማቸው ሰዎች ላይ የትከሻ እና/ወይም የክንድ ስፓስቲክን እንዴት እንደሚጎዳ ይወስናል። የጥናት ተሳታፊዎች በግምት ከአራት ወራት በላይ ለአምስት ጉብኝቶች ወደ Shepherd Center ይመጣሉ ለግምገማ እና በ iovera° ወይም በፕላሴቦ።

የተሳትፎ ብቁነት

  • 18 ዓመት ወይም ከዚያ በላይ ይሁኑ
  • ከስድስት ወራት በፊት በአንጎል ወይም በአከርካሪ ሁኔታ ምክንያት የላይኛው ክፍል ስፓስቲክ ይኑርዎት
  • ቢያንስ ለአራት ሳምንታት በአፍ የሚወሰድ ፀረ-ስፕስቲክ መድኃኒቶች ላይ የተረጋጋ ይሁኑ
  • ባለፉት ሶስት ወራት ውስጥ የኒውሮቶክሲን መርፌ አልተደረገም
  • የ baclofen ፓምፕ የለዎትም።