Gjykimet Klinike

Një pjesëmarrës në hulumtim me një sensor magnetik të lidhur në gjuhë po teston teknologjinë e kontrolluar nga gjuha. Përpara tyre, një ekran laptopi shfaq grafikë dhe një diagramë të një goje. Një mesazh i kuq në ekran thotë: Ngrije gjuhën! Ke 5 sekonda kohë.

Qendra Shepherd merr pjesë në provat klinike të rregulluara nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e Shteteve të Bashkuara (FDA) për të testuar efektivitetin dhe sigurinë e barnave dhe pajisjeve të reja mjekësore, si dhe për të zgjeruar njohuritë shkencore dhe mjekësore.

Ekipi i provave klinike në Qendrën Shepherd mbështet studime kërkimore që u lejojnë pacientëve vullnetarë të marrin trajtim me një ilaç ose pajisje që aktualisht është duke u testuar. Zakonisht, ilaçi ose pajisja që po testohet nuk është miratuar ende nga FDA për përdorim me recetë nga mjekët dhe publiku i gjerë.

Rreth studimeve kërkimore në Qendrën Shepherd

Sponsorizimi

Provat klinike sponsorizohen nga kompani farmaceutike dhe bioteknologjike. Sponsorizimi mund të vijë edhe nga një mjek shpikës/hetues. Të gjitha provat klinike kanë një mjek të kualifikuar të Qendrës Shepherd i cili shërben si hetues kryesor (PI) për të mbikëqyrur studimin dhe për të përfshirë ilaçin ose pajisjen që testohet në kujdesin klinik.

efikasitet

Provat klinike janë një lloj studimi kërkimor i hartuar për t'iu përgjigjur pyetjeve specifike. Studimet ndihmojnë në përcaktimin nëse një ilaç ose pajisje e re eksperimentale është e sigurt dhe efektive tek njerëzit. Studimet mund të hartohen për të testuar mënyra të ndryshme të përdorimit të ilaçeve dhe pajisjeve aktualisht të disponueshme veçmas dhe/ose në kombinime.

Siguria e vullnetarëve

Çdo provë klinike shqyrtohet dhe miratohet nga Komiteti i Rishikimit të Kërkimeve Shepherd përpara fillimit. Komiteti përbëhet nga shkencëtarë, profesionistë të kujdesit shëndetësor dhe njerëz të zakonshëm nga komuniteti. Ata mbrojnë të drejtat dhe sigurinë e vullnetarëve të kërkimit. Ata gjithashtu monitorojnë rreziqet e mundshme për vullnetarët e kërkimit gjatë gjithë studimit dhe ofrojnë mbikëqyrje në mënyrë që të ndiqen rregulloret përkatëse.

mundësitë vullnetare

Qendra Shepherd ofron shumë mundësi për individët që të bëhen vullnetarë për studime kërkimore. Të drejtat, siguria dhe mirëqenia e pjesëmarrësve në kërkim janë gjithmonë shqetësimi ynë kryesor. Vullnetarët e kërkimit vizitohen rregullisht nga mjeku hetues dhe ekipi i kërkimit për të monitoruar rezultatet shëndetësore.

Vullnetarizmi për një studim kërkimor është një vendim i rëndësishëm personal shëndetësor. Pyesni ofruesin tuaj të kujdesit shëndetësor në lidhje me studimet kërkimore që mund të zbatohen për situatën tuaj dhe diskutoni mundësitë tuaja me familjen dhe miqtë tuaj.

Shërbimet e provave klinike

Ekipi i provave klinike menaxhon të gjithë ciklin e provave klinike, duke përfshirë: vlerësimin, fillimin, përfshirjen e protokollit të studimit në operacionet klinike; rekrutimin dhe mbajtjen e subjekteve; mbledhjen e të dhënave; monitorimin; dhe mbylljen e studimit. Bashkëpunimi i ngushtë me ekipet e korporatave siguron që të arrihen qëllimet e ndërsjella. Hetuesi Kryesor i ofron udhëheqje ekipit të provave klinike dhe mbështetet nga ekipi i provave klinike në çdo aspekt të kryerjes së provave.

Më poshtë janë shembuj të shërbimeve që ekipi i provave klinike u ofron sponsorëve të industrisë, organizatave kërkimore me kontratë (CRO) dhe Hetuesve Kryesorë.

  • Rishikimi dhe përpunimi i marrëveshjeve të zbulimit të konfidencialitetit (CDA)
  • Vlerësimet e fizibilitetit të studimit
  • Shërbime konsultimi klinik dhe protokollar
  • Rishikimi dhe miratimi i ndikimit operativ
  • Koordinimi i vizitave të kualifikimit në vend
  • Plotësimi i dokumenteve të para-përzgjedhjes së sponsorit/CRO-së

  • Përgatitja dhe dorëzimi i dokumenteve rregullatore
  • Plotësimi i dokumentacionit specifik për sponsorin
  • Përgatitja e formularit të pëlqimit të informuar (ICF)
  • Dorëzimi i studimit në Bordin e Rishikimit Institucional (IRB)
  • Rishikimi dhe përpunimi i kontratave, duke përfshirë marrëveshjet e provave klinike, marrëveshjet kryesore të shërbimit, urdhrat e punës dhe marrëveshjet e shërbimeve profesionale
  • Zhvillimi dhe negociatat e buxhetit
  • Trajnimi i stafit mbi praktikën e mirë klinike (GCP)
  • Trajnimi i stafit mbi mbrojtjen e subjekteve njerëzore
  • Trajnimi IRB
  • Zhvillimi i dokumenteve burimore
  • Trajnimi i stafit mbi protokollin e studimit

  • Mentorim kërkimor për klinicistët
  • Mirëmbajtja e dokumenteve rregullatore
  • Trajnim mbi procedurat dhe vlerësimet e studimit
  • Futja e të dhënave, menaxhimi dhe zgjidhja e pyetjeve
  • Përgjegjësia për ilaçet/pajisjet
  • Ndihmë dhe monitorim farmacie
  • Mbështetja e aktiviteteve të rekrutimit
  • Konfigurimi i llogarisë kërkimore
  • Faturimi i sponsorit
  • Pajtimi i llogarive të kërkimit
  • Raportimi i shpenzimeve dhe përpjekjeve të stafit
  • Rishikimi i përputhshmërisë së studimit
  • Sigurimi i cilësisë
  • Seancat e monitorimit
  • Auditimet e stafit nga sponsori, FDA dhe organet e tjera rregullatore

  • Kthimi/shkatërrimi i agjentit hetues (nëse ka)
  • Përfundimi i raportit përfundimtar
  • Komunikimi me IRB-në
  • Ruajtja e dokumenteve të studimit

Provat klinike aktuale

목적,en

Qendra Shepherd po fillon një provë të re klinike nën udhëheqjen e John Lin, MD, Erik Shaw, DO, dhe Angela Beninga, MD. Pajisja iovera° është miratuar nga FDA për të trajtuar dhimbjen duke aplikuar të ftohtë në nerva specifikë të trupit. Ky studim do të përcaktojë se si iovera° ndikon në spasticitetin e shpatullave dhe/ose krahëve tek njerëzit që kanë pasur probleme me trurin ose shtyllën kurrizore. Pjesëmarrësit në studim do të vijnë në Qendrën Shepherd për pesë vizita gjatë afërsisht katër muajve për vlerësim dhe trajtim me iovera° ose placebo.

E drejta për pjesëmarrje

  • Të jetë 18 vjeç e lart
  • Keni spasticitet të gjymtyrëve të sipërme për shkak të një gjendjeje të trurit ose të shtyllës kurrizore më shumë se gjashtë muaj më parë
  • Jini të qëndrueshëm në medikamente orale kundër spasticitetit për të paktën katër javë
  • Të mos kem pasur një injeksion neurotoksine brenda tre muajve të fundit
  • Nuk kam pompë baklofen

Vazhdo Eksplorimin