Κλινικές Δοκιμές

Ένας συμμετέχων σε έρευνα με έναν μαγνητικό αισθητήρα συνδεδεμένο στη γλώσσα του δοκιμάζει τεχνολογία ελεγχόμενης γλώσσας. Μπροστά του, η οθόνη ενός φορητού υπολογιστή εμφανίζει γραφήματα και ένα διάγραμμα ενός στόματος. Μια κόκκινη προτροπή στην οθόνη αναφέρει: Πάγωσε τη γλώσσα σου! Σου απομένουν 5 δευτερόλεπτα.

Το Shepherd Center συμμετέχει σε κλινικές δοκιμές που ρυθμίζονται από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) για να ελέγξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια νέων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και για να διευρύνει τις επιστημονικές και ιατρικές γνώσεις.

Η ομάδα κλινικών δοκιμών στο Shepherd Center υποστηρίζει ερευνητικές μελέτες που επιτρέπουν σε εθελοντές ασθενείς να λάβουν θεραπεία με ένα φάρμακο ή συσκευή που βρίσκεται υπό έρευνα. Συνήθως, το φάρμακο ή η συσκευή που δοκιμάζεται δεν έχει ακόμη εγκριθεί από τον FDA για χρήση με συνταγογράφηση από γιατρούς και το ευρύ κοινό.

Σχετικά με τις ερευνητικές μελέτες στο Shepherd Center

Υποστήριξη

Οι κλινικές δοκιμές χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες. Η χορηγία μπορεί επίσης να προέρχεται από έναν ιατρό-εφευρέτη/ερευνητή. Όλες οι κλινικές δοκιμές έχουν έναν εξειδικευμένο ιατρό του Shepherd Center, ο οποίος λειτουργεί ως κύριος ερευνητής (PI) για να επιβλέπει τη μελέτη και να ενσωματώνει το φάρμακο ή τη συσκευή που δοκιμάζεται στην κλινική φροντίδα.

Αποτελεσματικότητα

Οι κλινικές δοκιμές είναι ένας τύπος ερευνητικής μελέτης που έχει σχεδιαστεί για να απαντά σε συγκεκριμένα ερωτήματα. Οι μελέτες βοηθούν στον προσδιορισμό του κατά πόσον ένα πειραματικό νέο φάρμακο ή μια νέα συσκευή είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στους ανθρώπους. Οι μελέτες μπορούν να σχεδιαστούν για να δοκιμάσουν διαφορετικούς τρόπους χρήσης των διαθέσιμων φαρμάκων και συσκευών μεμονωμένα ή/και σε συνδυασμούς.

Ασφάλεια εθελοντών

Κάθε κλινική δοκιμή εξετάζεται και εγκρίνεται από την Επιτροπή Αναθεώρησης Έρευνας Shepherd πριν από την έναρξή της. Η επιτροπή αποτελείται από επιστήμονες, επαγγελματίες υγείας και απλούς πολίτες από την κοινότητα. Προστατεύουν τα δικαιώματα και την ασφάλεια των εθελοντών έρευνας. Παρακολουθούν επίσης τους πιθανούς κινδύνους για τους εθελοντές έρευνας καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και παρέχουν εποπτεία, ώστε να τηρούνται οι ισχύοντες κανονισμοί.

ευκαιρίες εθελοντής

Το Shepherd Center προσφέρει πολλές ευκαιρίες σε άτομα να προσφέρουν εθελοντικά τις υπηρεσίες τους σε ερευνητικές μελέτες. Τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των συμμετεχόντων στην έρευνα αποτελούν πάντα το κύριο μέλημά μας. Οι εθελοντές στην έρευνα εξετάζονται τακτικά από τον ερευνητή ιατρό και την ερευνητική ομάδα για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της υγείας.

Η εθελοντική συμμετοχή σε μια ερευνητική μελέτη είναι μια σημαντική προσωπική απόφαση για την υγεία σας. Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με ερευνητικές μελέτες που μπορεί να ισχύουν για την περίπτωσή σας και συζητήστε τις επιλογές σας με την οικογένεια και τους φίλους σας.

Υπηρεσίες κλινικών δοκιμών

Η ομάδα κλινικών δοκιμών διαχειρίζεται ολόκληρο τον κύκλο κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων: αξιολόγησης, έναρξης, ενσωμάτωσης του πρωτοκόλλου της μελέτης στις κλινικές λειτουργίες, στρατολόγησης και διατήρησης συμμετεχόντων, συλλογής δεδομένων, παρακολούθησης και ολοκλήρωσης της μελέτης. Η στενή συνεργασία με τις εταιρικές ομάδες διασφαλίζει την επίτευξη των αμοιβαίων στόχων. Ο Κύριος Ερευνητής παρέχει ηγεσία στην ομάδα κλινικών δοκιμών και υποστηρίζεται από την ομάδα κλινικών δοκιμών σε κάθε πτυχή της διεξαγωγής των δοκιμών.

Τα παρακάτω αποτελούν παραδείγματα υπηρεσιών που παρέχει η ομάδα κλινικών δοκιμών σε χορηγούς του κλάδου, σε συμβασιούχους ερευνητικούς οργανισμούς (CRO) και σε κύριους ερευνητές.

  • Εξέταση και επεξεργασία συμφωνιών αποκάλυψης εμπιστευτικότητας (CDA)
  • Εκτιμήσεις σκοπιμότητας μελετών
  • Κλινικές και συμβουλευτικές υπηρεσίες πρωτοκόλλου
  • Εξέταση και έγκριση επιχειρησιακού αντίκτυπου
  • Συντονισμός επισκέψεων αξιολόγησης επιτόπου
  • Συμπλήρωση εγγράφων προεπιλογής χορηγού/CRO

  • Προετοιμασία και υποβολή κανονιστικών εγγράφων
  • Συμπλήρωση ειδικής τεκμηρίωσης για τον χορηγό
  • Προετοιμασία της φόρμας ενημερωμένης συγκατάθεσης (ICF)
  • Υποβολή μελέτης στο Συμβούλιο Θεσμικής Αξιολόγησης (IRB)
  • Εξέταση και επεξεργασία συμβάσεων, συμπεριλαμβανομένων συμφωνιών κλινικών δοκιμών, κύριων συμφωνιών παροχής υπηρεσιών, εντολών εργασίας και συμφωνιών επαγγελματικών υπηρεσιών
  • Ανάπτυξη και διαπραγματεύσεις προϋπολογισμού
  • Εκπαίδευση προσωπικού στην ορθή κλινική πρακτική (GCP)
  • Εκπαίδευση προσωπικού σε θέματα προστασίας ανθρώπινων υποκειμένων
  • Εκπαίδευση IRB
  • Ανάπτυξη αρχικών εγγράφων
  • Εκπαίδευση προσωπικού σχετικά με το πρωτόκολλο μελέτης

  • Ερευνητική καθοδήγηση για κλινικούς ιατρούς
  • Διατήρηση κανονιστικών εγγράφων
  • Εκπαίδευση σε διαδικασίες μελέτης και αξιολογήσεις
  • Εισαγωγή δεδομένων, διαχείριση και επίλυση ερωτημάτων
  • Λογοδοσία φαρμάκων/συσκευών
  • Βοήθεια και παρακολούθηση φαρμακείου
  • Υποστήριξη δραστηριοτήτων προσλήψεων
  • Ρύθμιση λογαριασμού έρευνας
  • Τιμολόγηση χορηγού
  • Συμφιλίωση λογαριασμών έρευνας
  • Αναφορά δαπανών και προσπάθειας του προσωπικού
  • Επανεξέταση της συμμόρφωσης με τη μελέτη
  • Διασφάλιση ποιότητας
  • Συνεδρίες παρακολούθησης
  • Έλεγχοι προσωπικού από τον χορηγό, τον FDA και άλλους ρυθμιστικούς φορείς

  • Επιστροφή/καταστροφή ερευνητικού παράγοντα (εάν ισχύει)
  • Ολοκλήρωση της τελικής έκθεσης
  • Επικοινωνία με το IRB
  • Αποθήκευση εγγράφων μελέτης

Τρέχουσες κλινικές δοκιμές

Σκοπός

Το Shepherd Center ξεκινά μια νέα κλινική δοκιμή υπό την ηγεσία των John Lin, MD, Erik Shaw, DO, και Angela Beninga, MD. Η συσκευή iovera° είναι εγκεκριμένη από τον FDA για την αντιμετώπιση του πόνου με την εφαρμογή κρύου σε συγκεκριμένα νεύρα του σώματος. Αυτή η μελέτη θα καθορίσει πώς το iovera° επηρεάζει τη σπαστικότητα του ώμου ή/και του βραχίονα σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κάποια πάθηση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα έρθουν στο Shepherd Center για πέντε επισκέψεις σε διάστημα περίπου τεσσάρων μηνών για αξιολόγηση και θεραπεία με iovera° ή εικονικό φάρμακο.

Επιλεξιμότητα συμμετοχής

  • Να είναι 18 ετών και άνω
  • Έχετε σπαστικότητα των άνω άκρων λόγω πάθησης του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης πριν από περισσότερους από έξι μήνες
  • Να είστε σταθεροί σε από του στόματος φάρμακα κατά της σπαστικότητας για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες
  • Δεν έχουν κάνει ένεση νευροτοξίνης τους τελευταίους τρεις μήνες
  • Δεν έχω αντλία βακλοφαίνης

Συνεχίστε την εξερεύνηση