Das Shepherd Center nimmt an von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) regulierten klinischen Studien teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente und medizinischer Geräte zu testen und das wissenschaftliche und medizinische Wissen zu erweitern.

Das Team für klinische Studien am Shepherd Center unterstützt Forschungsstudien, bei denen freiwillige Patienten mit einem Medikament oder Gerät behandelt werden, das sich derzeit in der Erprobungsphase befindet. In der Regel ist das getestete Medikament oder Gerät noch nicht von der FDA für die Anwendung auf Rezept durch Ärzte und die breite Öffentlichkeit zugelassen.

Über Forschungsstudien am Shepherd Center

Geschichte

Klinische Studien werden von Pharma- und Biotechnologieunternehmen gesponsert. Auch ein Arzt, der als Erfinder oder Forscher tätig ist, kann die Förderung übernehmen. Alle klinischen Studien werden von einem qualifizierten Arzt des Shepherd Centers geleitet, der als Hauptprüfer (PI) die Studie überwacht und das getestete Medikament oder Gerät in die klinische Versorgung integriert.

Effektivität

Klinische Studien sind Forschungsstudien, die darauf abzielen, spezifische Fragen zu beantworten. Studien helfen festzustellen, ob ein experimentelles neues Medikament oder ein neues Gerät beim Menschen sicher und wirksam ist. Studien können so konzipiert sein, dass sie verschiedene Möglichkeiten der Anwendung derzeit verfügbarer Medikamente und Geräte einzeln und/oder in Kombination testen.

Sicherheit für Freiwillige

Jede klinische Studie wird vor Beginn vom Shepherd Research Review Committee geprüft und genehmigt. Das Komitee besteht aus Wissenschaftlern, medizinischem Fachpersonal und Laien. Es schützt die Rechte und die Sicherheit der Studienteilnehmer. Es überwacht außerdem potenzielle Risiken für die Studienteilnehmer während der gesamten Studie und sorgt dafür, dass die geltenden Vorschriften eingehalten werden.

Volunteer Möglichkeiten

Das Shepherd Center bietet zahlreiche Möglichkeiten für freiwillige Forschungsteilnehmer. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer stehen für uns stets an erster Stelle. Die Studienteilnehmer werden regelmäßig vom behandelnden Arzt und dem Forschungsteam untersucht, um den Gesundheitszustand zu überwachen.

Die freiwillige Teilnahme an einer Forschungsstudie ist eine wichtige persönliche Gesundheitsentscheidung. Fragen Sie Ihren Arzt nach Forschungsstudien, die für Ihre Situation relevant sein könnten, und besprechen Sie Ihre Möglichkeiten mit Ihrer Familie und Ihren Freunden.

Dienstleistungen im Bereich klinische Studien

Das Team für klinische Studien betreut den gesamten klinischen Studienzyklus, einschließlich Bewertung, Initiierung, Integration des Studienprotokolls in den klinischen Betrieb, Probandenrekrutierung und -bindung, Datenerhebung, Überwachung und Studienabschluss. Die enge Zusammenarbeit mit Unternehmensteams stellt sicher, dass gemeinsame Ziele erreicht werden. Der leitende Prüfer leitet das Team für klinische Studien und wird von diesem in allen Aspekten der Studiendurchführung unterstützt.

Im Folgenden finden Sie Beispiele für Dienstleistungen, die das Team für klinische Studien für Industriesponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und leitende Prüfärzte erbringt.

  • Prüfung und Bearbeitung von Vertraulichkeitsvereinbarungen (CDA)
  • Machbarkeitsbewertungen von Studien
  • Klinische und Protokollberatungsdienste
  • Überprüfung und Genehmigung der betrieblichen Auswirkungen
  • Koordination von Standortqualifizierungsbesuchen
  • Ausfüllen der Sponsor-/CRO-Vorauswahldokumente

  • Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen Dokumenten
  • Vervollständigung der sponsorenspezifischen Dokumentation
  • Vorbereitung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Einreichung der Studie beim Institutional Review Board (IRB)
  • Vertragsprüfung und -abwicklung, einschließlich Vereinbarungen zu klinischen Studien, Rahmendienstleistungsverträgen, Arbeitsaufträgen und Verträgen über professionelle Dienstleistungen
  • Budgetentwicklung und -verhandlungen
  • Mitarbeiterschulung zur Guten Klinischen Praxis (GCP)
  • Schulung des Personals zum Schutz menschlicher Versuchspersonen
  • IRB-Schulung
  • Entwicklung von Quelldokumenten
  • Mitarbeiterschulung zum Studienprotokoll

  • Forschungsmentoring für Kliniker
  • Pflege von regulatorischen Dokumenten
  • Schulungen zu Studienabläufen und Leistungsnachweisen
  • Dateneingabe, -verwaltung und Abfragelösung
  • Verantwortung für Arzneimittel/Geräte
  • Apothekenhilfe und -überwachung
  • Unterstützung von Rekrutierungsaktivitäten
  • Einrichtung eines Forschungskontos
  • Sponsorenrechnung
  • Abstimmung der Forschungskonten
  • Berichterstattung über Ausgaben und Personalaufwand
  • Überprüfung der Studienkonformität
  • Qualitätssicherung
  • Überwachungssitzungen
  • Personalaudits durch den Sponsor, die FDA und andere Aufsichtsbehörden

  • Rückgabe/Vernichtung des Untersuchungsmaterials (sofern zutreffend)
  • Fertigstellung des Abschlussberichts
  • Kommunikation mit IRB
  • Aufbewahrung der Studienunterlagen

Aktuelle klinische Studien

Zweck

Das Shepherd Center startet eine neue klinische Studie unter der Leitung von Dr. John Lin, Dr. Erik Shaw und Dr. Angela Beninga. Das iovera°-Gerät ist von der FDA zur Schmerzbehandlung durch Kälteeinwirkung auf bestimmte Nerven des Körpers zugelassen. Diese Studie soll den Einfluss von iovera° auf Schulter- und/oder Armspastik bei Patienten mit Hirn- oder Wirbelsäulenerkrankungen untersuchen. Die Studienteilnehmer kommen über einen Zeitraum von etwa vier Monaten fünfmal ins Shepherd Center, um untersucht und mit iovera° oder einem Placebo behandelt zu werden.

Teilnahmeberechtigung

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sie leiden aufgrund einer Erkrankung des Gehirns oder der Wirbelsäule vor mehr als sechs Monaten an Spastik der oberen Extremitäten
  • Stabile orale Antispastikmedikamente seit mindestens vier Wochen
  • Keine Injektion eines Neurotoxins innerhalb der letzten drei Monate erhalten
  • Keine Baclofenpumpe haben