Ensaios Clínicos

Un participante dunha investigación cun sensor magnético conectado á lingua está a probar tecnoloxía de control da lingua. Diante del, a pantalla dun portátil mostra gráficos e un diagrama dunha boca. Un aviso vermello na pantalla di: Conxela a lingua! Quédanche 5 segundos.

O Shepherd Center participa en ensaios clínicos regulados pola Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para comprobar a eficacia e a seguridade de novos fármacos e dispositivos médicos, así como para ampliar o coñecemento científico e médico.

O equipo de ensaios clínicos do Shepherd Center apoia estudos de investigación que permiten que pacientes voluntarios reciban tratamento cun fármaco ou dispositivo que estea a ser probado. Normalmente, o fármaco ou dispositivo que se está a probar aínda non está aprobado pola FDA para o seu uso mediante prescrición por parte de médicos e público en xeral.

Sobre os estudos de investigación no Shepherd Center

Patrocinio

Os ensaios clínicos están patrocinados por empresas farmacéuticas e biotecnolóxicas. O patrocinio tamén pode vir dun médico inventor/investigador. Todos os ensaios clínicos contan cun médico cualificado do Shepherd Center que actúa como investigador principal (IP) para supervisar o estudo e incorporar o fármaco ou dispositivo que se está a probar na atención clínica.

Eficacia

Os ensaios clínicos son un tipo de estudo de investigación deseñado para responder a preguntas específicas. Os estudos axudan a determinar se un novo fármaco ou dispositivo experimental é seguro e eficaz en humanos. Os estudos poden estar deseñados para probar diferentes xeitos de usar os fármacos e dispositivos dispoñibles na actualidade, sós ou en combinacións.

Seguridade dos voluntarios

Cada ensaio clínico é revisado e aprobado polo Comité de Revisión de Investigación de Shepherd antes do seu inicio. O comité está formado por científicos, profesionais sanitarios e persoas sen experiencia da comunidade. Protexen os dereitos e a seguridade dos voluntarios da investigación. Tamén supervisan os riscos potenciais para os voluntarios da investigación ao longo do estudo e supervisan que se cumpran as normativas aplicables.

oportunidades de traballo voluntario

O Centro Shepherd ofrece moitas oportunidades para que as persoas se ofrezan como voluntarias en estudos de investigación. Os dereitos, a seguridade e o benestar dos participantes na investigación son sempre a nosa principal preocupación. Os voluntarios da investigación son vistos regularmente polo médico investigador e o equipo de investigación para controlar os resultados de saúde.

Ofrecerse como voluntario para un estudo de investigación é unha decisión importante sobre a saúde persoal. Pregúntelle ao seu profesional sanitario sobre os estudos de investigación que se poidan aplicar á súa situación e fale das súas opcións coa súa familia e amigos.

Servizos de ensaios clínicos

O equipo de ensaios clínicos xestiona todo o ciclo do ensaio clínico, incluíndo: avaliación, inicio, incorporación do protocolo do estudo nas operacións clínicas; recrutamento e retención de suxeitos; recollida de datos; monitorización; e peche do estudo. A estreita colaboración cos equipos corporativos garante que se cumpran os obxectivos mutuos. O investigador principal proporciona liderado ao equipo de ensaios clínicos e recibe o apoio do equipo de ensaios clínicos en todos os aspectos da realización do ensaio.

Os seguintes son exemplos de servizos que o equipo de ensaios clínicos presta a patrocinadores da industria, organizacións de investigación por contrato (CRO) e investigadores principais.

  • Revisión e tramitación de acordos de confidencialidade (CDA)
  • Avaliacións de viabilidade do estudo
  • Servizos de consulta clínica e de protocolos
  • Revisión e aprobación do impacto operativo
  • Coordinación das visitas de cualificación do sitio
  • Cumplimentación dos documentos de preselección do patrocinador/CRO

  • Preparación e presentación de documentos regulamentarios
  • Cumplimentación da documentación específica do patrocinador
  • Preparación do formulario de consentimento informado (CIF)
  • Presentación do estudo ao Consello de Revisión Institucional (IRB)
  • Revisión e tramitación de contratos, incluíndo acordos de ensaios clínicos, acordos marco de servizos, ordes de traballo e acordos de servizos profesionais
  • Desenvolvemento e negociacións orzamentarias
  • Formación do persoal en boas prácticas clínicas (BPC)
  • Formación do persoal en materia de protección de persoas
  • Formación da IRB
  • Desenvolvemento de documentos fonte
  • Formación do persoal sobre o protocolo do estudo

  • Tutoría de investigación para clínicos
  • Mantemento de documentos regulamentarios
  • Formación sobre procedementos de estudo e avaliacións
  • Introdución de datos, xestión e resolución de consultas
  • Responsabilidade de fármacos/dispositivos
  • Asistencia e seguimento farmacéutico
  • Apoio ás actividades de contratación
  • Configuración da conta de investigación
  • Facturación do patrocinador
  • Conciliación de contas de investigación
  • Informe de gastos e esforzo do persoal
  • Revisión do cumprimento do estudo
  • Garantía de calidade
  • Sesións de seguimento
  • Auditorías de persoal do patrocinador, a FDA e outros organismos reguladores

  • Devolución/destrución do axente en investigación (se procede)
  • Finalización do informe final
  • Comunicación coa IRB
  • Almacenamento de documentos de estudo

Ensaios clínicos actuais

Propósito

O Shepherd Center está a iniciar un novo ensaio clínico baixo a dirección do doutor John Lin, do doutor Erik Shaw e da doutora Angela Beninga. O dispositivo iovera° está aprobado pola FDA para tratar a dor aplicando frío a nervios específicos do corpo. Este estudo determinará como iovera° afecta á espasticidade do ombreiro e/ou do brazo en persoas que tiveron afeccións cerebrais ou medulares. Os participantes do estudo acudirán ao Shepherd Center para cinco visitas durante aproximadamente catro meses para a avaliación e o tratamento con iovera° ou placebo.

Elixibilidade para a participación

  • Ter 18 anos ou máis
  • Padece espasticidade nas extremidades superiores debido a unha afección cerebral ou medular hai máis de seis meses
  • Estar estable con medicamentos antiespasticidade orais durante polo menos catro semanas
  • Non ter recibido unha inxección de neurotoxina nos últimos tres meses
  • Non ter unha bomba de baclofeno

Continuar explorando