Clinical Trials

In ûndersyksdielnimmer mei in magnetyske sensor oan harren tonge testet technology dy't troch de tonge kontrolearre wurdt. Foar harren toant in laptopskerm diagrammen en in diagram fan in mûle. In reade prompt op it skerm seit: Befrieze jo tonge! Jo hawwe noch 5 sekonden oer.

Shepherd Center docht mei oan klinyske proeven regele troch de Amerikaanske Food & Drug Administration (FDA) om de effektiviteit en feiligens fan nije medisinen en medyske apparaten te testen, en ek om wittenskiplike en medyske kennis út te wreidzjen.

It team foar klinyske proeven by Shepherd Center stipet ûndersyksstúdzjes dy't pasjinten frijwilligers tastean om behanneling te ûntfangen mei in medisyn of apparaat dat op it stuit ûnder ûndersyk wurdt. Typysk is it medisyn of apparaat dat wurdt test noch net goedkard troch de FDA foar gebrûk troch foarskriften troch dokters en it algemien publyk.

Oer ûndersyksstúdzjes by Shepherd Center

Sponsoring

Klinyske proeven wurde sponsore troch farmaseutyske en biotechnologyske bedriuwen. Sponsoring kin ek komme fan in dokter-útfiner/ûndersiker. Alle klinyske proeven hawwe in kwalifisearre dokter fan it Shepherd Center dy't tsjinnet as haadûndersiker (PI) om tafersjoch te hâlden op 'e stúdzje en it medisyn of apparaat dat wurdt test yn klinyske soarch op te nimmen.

effektiviteit

Klinyske proeven binne in soarte ûndersyksstúdzje dy't ûntworpen is om spesifike fragen te beantwurdzjen. Stúdzjes helpe te bepalen oft in eksperiminteel nij medisyn of nij apparaat feilich en effektyf is by minsken. Stúdzjes kinne ûntworpen wurde om ferskate manieren te testen om op it stuit beskikbere medisinen en apparaten allinich en/of yn kombinaasjes te brûken.

Feiligens fan frijwilligers

Elke klinyske proef wurdt foarôfgeand oan it begjin beoardiele en goedkard troch de Shepherd Research Review Committee. De kommisje bestiet út wittenskippers, professionals yn 'e sûnenssoarch en leken út 'e mienskip. Se beskermje de rjochten en feiligens fan ûndersyksfrijwilligers. Se kontrolearje ek potinsjele risiko's foar ûndersyksfrijwilligers tidens de stúdzje en soargje foar tafersjoch, sadat jildende regeljouwing wurdt folge.

Kânsen foar frijwilligers

Shepherd Center biedt in soad kânsen foar yndividuen om frijwilligerswurk te dwaan foar ûndersyksstúdzjes. De rjochten, feiligens en wolwêzen fan ûndersyksdielnimmers is altyd ús primêre soarch. Undersyksfrijwilligers wurde regelmjittich sjoen troch de dokter-ûndersiker en it ûndersyksteam om sûnensútkomsten te kontrolearjen.

Frijwilligerswurk dwaan foar in ûndersyksstúdzje is in wichtige persoanlike sûnensbeslissing. Freegje jo sûnenssoarchferliener oer ûndersyksstúdzjes dy't fan tapassing kinne wêze op jo situaasje en besprek jo opsjes mei jo famylje en freonen.

Klinyske proeven tsjinsten

It team foar klinyske proeven beheart de hiele syklus fan 'e klinyske proef, ynklusyf: beoardieling, inisjearjen, it yntegrearjen fan it ûndersyksprotokol yn klinyske operaasjes; werving en behâld fan dielnimmers; gegevensferzameling; monitoaring; en it ôfsluten fan 'e stúdzje. Nauwe gearwurking mei bedriuwsteams soarget derfoar dat mienskiplike doelen wurde helle. De haadûndersiker jout lieding oan it team foar klinyske proeven en wurdt stipe troch it team foar klinyske proeven yn elk aspekt fan 'e útfiering fan 'e proef.

Hjirûnder binne foarbylden fan tsjinsten dy't it team foar klinyske proeven leveret oan yndustrysponsors, kontraktûndersyksorganisaasjes (CRO's) en haadûndersikers.

  • Beoardieling en ferwurking fan geheimhâldingsoerienkomsten (CDA)
  • Beoardielingen fan 'e mooglikheid fan stúdzjes
  • Klinyske en protokolkonsultaasjetsjinsten
  • Operasjonele ynfloedbeoardieling en goedkarring
  • Koördinaasje fan kwalifikaasjebesites op lokaasje
  • Ynfoljen fan sponsor/CRO-foarseleksjedokuminten

  • Tarieding en yntsjinjen fan regeljouwingsdokuminten
  • Ynfoljen fan sponsorspesifike dokumintaasje
  • Tarieding fan it ynformearre tastimmingsformulier (ICF)
  • Stúdzjeyntsjinning by de Institutional Review Board (IRB)
  • Kontraktbeoardieling en ferwurking, ynklusyf klinyske proefôfspraken, mastertsjinstôfspraken, wurkopdrachten en profesjonele tsjinstôfspraken
  • Budgetûntwikkeling en ûnderhannelings
  • Personielstraining oer goede klinyske praktyk (GCP)
  • Personielstraining oer training foar beskerming fan minsklike ûnderwerpen
  • IRB-training
  • Untwikkeling fan boarnedokuminten
  • Personielstraining oer stúdzjeprotokol

  • Undersyksbegelieding foar klinisy
  • Underhâld fan regeljouwingsdokuminten
  • Training oer stúdzjeprosedueres en beoardielingen
  • Gegevensinfier, behear en fraachoplossing
  • Ferantwurdlikens foar medisinen/apparaten
  • Apteekassistinsje en kontrôle
  • Stipe fan wervingsaktiviteiten
  • Undersyksakkount ynstelle
  • Fakturearring fan sponsors
  • Fersoening fan ûndersyksakkounts
  • Rapportaazje fan útjeften en personielsynspanning
  • Kontrôle fan neilibjen fan stúdzjes
  • Kwaliteitsoarch
  • Monitoaringssesjes
  • Personielsaudits fan 'e sponsor, FDA en oare regeljouwingsynstânsjes

  • Werombringen/ferneatiging fan ûndersyksmiddel (as fan tapassing)
  • Foltôging fan it einrapport
  • Kommunikaasje mei IRB
  • Opslach fan stúdzjedokuminten

Aktuele klinyske proeven

doel

Shepherd Center begjint in nije klinyske proef ûnder lieding fan John Lin, MD, Erik Shaw, DO, en Angela Beninga, MD. It iovera°-apparaat is goedkard troch de FDA om pine te behanneljen troch kâld oan te bringen op spesifike senuwen fan it lichem. Dizze stúdzje sil bepale hoe't iovera° ynfloed hat op skouder- en/of earmspastisiteit by minsken dy't in harsens- of rêchbonkeprobleem hawwe hân. Stúdzjedielnimmers sille nei Shepherd Center komme foar fiif besites oer sawat fjouwer moannen foar beoardieling en behanneling mei iovera° of placebo.

Kwalifikaasje foar dielname

  • Wês 18 jier of âlder
  • Hawwe spastisiteit fan 'e boppeste ekstremiteiten fanwegen in harsens- of rêchbonkeprobleem mear as seis moannen lyn
  • Wês stabyl op orale antispastisiteitsmedikaasje foar teminsten fjouwer wiken
  • Net yn 'e ôfrûne trije moannen in neurotoxine-ynjeksje hân hawwe
  • Gjin baclofenpomp

Trochgean mei ferkennen