Kliniese proewe

'n Navorsingsdeelnemer met 'n magnetiese sensor wat aan hul tong geheg is, toets tongbeheerde tegnologie. Voor hulle vertoon 'n skootrekenaarskerm grafieke en 'n diagram van 'n mond. 'n Rooi aanwysing op die skerm lui: Vries jou tong! Jy het nog 5 sekondes oor.

Shepherd Center neem deel aan kliniese proewe wat deur die Verenigde State se voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) gereguleer word om die doeltreffendheid en veiligheid van nuwe medisyne en mediese toestelle te toets, asook om wetenskaplike en mediese kennis uit te brei.

Die kliniese proefspan by Shepherd Center ondersteun navorsingstudies wat pasiëntvrywilligers toelaat om behandeling te ontvang met 'n middel of toestel wat tans onder navorsingstoetsing is. Tipies is die middel of toestel wat getoets word nog nie deur die FDA goedgekeur vir gebruik deur voorskryf deur dokters en die algemene publiek nie.

Oor navorsingstudies by Shepherd Center

borgskap

Kliniese proewe word geborg deur farmaseutiese en biotegnologiese maatskappye. Borgskap kan ook van 'n geneesheer-uitvinder/ondersoeker kom. Alle kliniese proewe het 'n gekwalifiseerde Shepherd Center-geneesheer wat as die hoofondersoeker (PI) dien om toesig te hou oor die studie en die middel of toestel wat getoets word in kliniese sorg in te sluit.

Doeltreffendheid

Kliniese proewe is 'n tipe navorsingstudie wat ontwerp is om spesifieke vrae te beantwoord. Studies help om te bepaal of 'n eksperimentele nuwe middel of nuwe toestel veilig en effektief is vir mense. Studies kan ontwerp word om verskillende maniere te toets om tans beskikbare middels en toestelle alleen en/of in kombinasies te gebruik.

Vrywilligersveiligheid

Elke kliniese proefneming word deur die Shepherd Navorsingsoorsigkomitee hersien en goedgekeur voor die aanvang daarvan. Die komitee bestaan ​​uit wetenskaplikes, gesondheidsorgpersoneel en leke uit die gemeenskap. Hulle beskerm die regte en veiligheid van navorsingsvrywilligers. Hulle monitor ook potensiële risiko's vir navorsingsvrywilligers dwarsdeur die studie en bied toesig sodat toepaslike regulasies gevolg word.

vrywilliger geleenthede

Shepherd-sentrum bied baie geleenthede vir individue om vrywillig vir navorsingstudies te werk. Die regte, veiligheid en welstand van navorsingsdeelnemers is altyd ons primêre bekommernis. Navorsingsvrywilligers word gereeld deur die mediese ondersoeker en die navorsingspan gesien om gesondheidsuitkomste te monitor.

Om vrywillig aan 'n navorsingstudie deel te neem, is 'n belangrike persoonlike gesondheidsbesluit. Vra jou gesondheidsorgverskaffer oor navorsingstudies wat op jou situasie van toepassing mag wees en bespreek jou opsies met jou familie en vriende.

Kliniese proefdienste

Die kliniese proefspan bestuur die hele kliniese proefsiklus, insluitend: assessering, inisiasie, die insluiting van die studieprotokol in kliniese bedrywighede; werwing en behoud van proefpersone; data-insameling; monitering; en studie-afsluiting. Noue samewerking met korporatiewe spanne verseker dat gemeenskaplike doelwitte bereik word. Die Hoofnavorser verskaf leierskap aan die kliniese proefspan en word deur die kliniese proefspan in elke aspek van die uitvoering van die proef ondersteun.

Die volgende is voorbeelde van dienste wat die kliniese proefspan aan bedryfsborge, kontraknavorsingsorganisasies (KRO's) en hoofondersoekers lewer.

  • Hersiening en verwerking van vertroulikheidsopenbaarmakingsooreenkomste (KDA)
  • Studie-uitvoerbaarheidsassesserings
  • Kliniese en protokol konsultasiedienste
  • Operasionele impakhersiening en goedkeuring
  • Koördinering van terreinkwalifikasiebesoeke
  • Voltooiing van borg/CRO voorseleksiedokumente

  • Voorbereiding en indiening van regulatoriese dokumente
  • Voltooiing van borgspesifieke dokumentasie
  • Voorbereiding van die ingeligte toestemmingsvorm (ICF)
  • Studievoorlegging aan die Institusionele Hersieningsraad (IRB)
  • Kontrakhersiening en -verwerking, insluitend kliniese proefooreenkomste, hoofdiensooreenkomste, werkopdragte en professionele diensooreenkomste
  • Begrotingsontwikkeling en onderhandelinge
  • Personeelopleiding oor goeie kliniese praktyk (GCP)
  • Personeelopleiding oor menslike proefpersone se beskermingsopleiding
  • IRB-opleiding
  • Ontwikkeling van brondokumente
  • Personeelopleiding oor studieprotokol

  • Navorsingsmentorskap vir klinici
  • Onderhoud van regulatoriese dokumente
  • Opleiding oor studieprosedures en assesserings
  • Data-invoer, bestuur en navraagoplossing
  • Aanspreeklikheid vir medisyne/toestelle
  • Apteekbystand en -monitering
  • Ondersteuning van werwingsaktiwiteite
  • Opstelling van navorsingsrekening
  • Borgfakturering
  • Versoening van navorsingsrekeninge
  • Verslagdoening van uitgawes en personeelpoging
  • Hersiening van studie-nakoming
  • Gehalteversekering
  • Moniteringsessies
  • Personeeloudits van die borg, FDA en ander regulerende liggame

  • Terugbesorging/vernietiging van ondersoekagent (indien van toepassing)
  • Voltooiing van finale verslag
  • Kommunikasie met die IRB
  • Berging van studiedokumente

Huidige kliniese proewe

Doel

Shepherd Center begin 'n nuwe kliniese proefneming onder leiding van John Lin, MD, Erik Shaw, DO, en Angela Beninga, MD. Die iovera°-toestel is deur die FDA goedgekeur om pyn te behandel deur koue op spesifieke senuwees van die liggaam toe te pas. Hierdie studie sal bepaal hoe iovera° skouer- en/of armspastisiteit beïnvloed by mense wat brein- of ruggraattoestande gehad het. Studiedeelnemers sal vir vyf besoeke oor ongeveer vier maande na Shepherd Center kom vir assessering en behandeling met iovera° of 'n placebo.

Deelname-geskiktheid

  • Wees 18 jaar of ouer
  • Het spastisiteit in die boonste ledemate as gevolg van 'n brein- of ruggraattoestand meer as ses maande gelede
  • Wees stabiel op orale antispastisiteitsmedikasie vir ten minste vier weke
  • Nie binne die afgelope drie maande 'n neurotoksien-inspuiting gehad het nie
  • Het nie 'n baclofenpomp nie

Gaan voort met verken