Kliinilised uuringud

Uuringus osaleja, kelle keelele on kinnitatud magnetandur, testib keele abil juhitavat tehnoloogiat. Tema ees kuvatakse sülearvuti ekraanil diagramme ja suu diagrammi. Ekraanil kuvatakse punane teade: Külmuta oma keel! Sul on jäänud 5 sekundit.

Shepherd Center osaleb Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) reguleeritud kliinilistes uuringutes, et testida uute ravimite ja meditsiiniseadmete tõhusust ja ohutust ning laiendada teaduslikke ja meditsiinilisi teadmisi.

Shepherd Centeri kliiniliste uuringute meeskond toetab uuringuid, mis võimaldavad patsientidel vabatahtlikena saada ravi ravimi või seadmega, mida praegu uuritakse. Tavaliselt ei ole testitav ravim või seade veel FDA poolt heaks kiidetud arstide ja üldsuse poolt väljakirjutamiseks.

Uuringutest Shepherd Centeris

sponsorlus

Kliinilisi uuringuid sponsoreerivad farmaatsia- ja biotehnoloogiaettevõtted. Sponsorlus võib tulla ka arst-leiutajalt/uurijalt. Kõikidel kliinilistel uuringutel on kvalifitseeritud Shepherd Centeri arst, kes tegutseb uuringu juhtivuurijana (PI), jälgib uuringut ja kaasab testitava ravimi või seadme kliinilisse ravisse.

Tõhusus

Kliinilised uuringud on teatud tüüpi uuringud, mille eesmärk on leida vastuseid konkreetsetele küsimustele. Uuringud aitavad kindlaks teha, kas eksperimentaalne uus ravim või seade on inimestel ohutu ja efektiivne. Uuringud võivad olla kavandatud nii, et testida erinevaid viise olemasolevate ravimite ja seadmete kasutamiseks eraldi ja/või kombinatsioonides.

Vabatahtlike ohutus

Iga kliinilise uuringu vaatab enne alustamist läbi ja kiidab heaks Shepherdi uuringute komitee. Komitee koosneb teadlastest, tervishoiutöötajatest ja kogukonna tavainimestest. Nad kaitsevad uurimisvabatahtlike õigusi ja ohutust. Samuti jälgivad nad uuringu vältel uurimisvabatahtlikele tekkivaid võimalikke riske ja tagavad järelevalve, et järgitakse kehtivaid eeskirju.

vabatahtlike võimalusi

Shepherd Center pakub vabatahtlikele palju võimalusi uuringutes osalemiseks. Uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu on alati meie peamine mure. Uuringute vabatahtlikke külastavad regulaarselt arst-uurija ja uurimisrühm, et jälgida nende tervisenäitajaid.

Teadusuuringus vabatahtlikuna osalemine on oluline isiklik terviseotsus. Küsige oma tervishoiuteenuse osutajalt uuringute kohta, mis võivad teie olukorrale sobida, ja arutage oma võimalusi pere ja sõpradega.

Kliiniliste uuringute teenused

Kliiniliste uuringute meeskond haldab kogu kliinilise uuringu tsüklit, sealhulgas: hindamist, alustamist, uuringuprotokolli lisamist kliinilistesse tegevustesse; osalejate värbamist ja säilitamist; andmete kogumist; jälgimist; ja uuringu lõpetamist. Tihe koostöö ettevõtte meeskondadega tagab ühiste eesmärkide saavutamise. Vastutav uurija juhib kliiniliste uuringute meeskonda ja kliiniliste uuringute meeskond toetab teda uuringu läbiviimise igas aspektis.

Järgnevalt on toodud näited teenustest, mida kliiniliste uuringute meeskond osutab tööstussponsoritele, lepingulistele uurimisorganisatsioonidele (CRO-dele) ja juhtivteadlastele.

  • Konfidentsiaalsuslepingute (CDA) läbivaatamine ja töötlemine
  • Uuringu teostatavushinnangud
  • Kliinilised ja protokollikonsultatsiooniteenused
  • Tegevusliku mõju läbivaatamine ja kinnitamine
  • Kohapealsete kvalifitseerimiskülastuste koordineerimine
  • Sponsori/CRO eelvaliku dokumentide täitmine

  • Regulatiivsete dokumentide ettevalmistamine ja esitamine
  • Sponsorispetsiifilise dokumentatsiooni täitmine
  • Informeeritud nõusoleku vormi (ICF) ettevalmistamine
  • Uuringu esitamine institutsionaalsele hindamisnõukogule (IRB)
  • Lepingute läbivaatamine ja menetlemine, sh kliiniliste uuringute lepingud, raamteenuste lepingud, töökäsud ja professionaalsete teenuste lepingud
  • Eelarve väljatöötamine ja läbirääkimised
  • Hea kliinilise tava (GCP) personalikoolitus
  • Töötajate koolitus inimkaitse alal
  • IRB koolitus
  • Alusdokumentide väljatöötamine
  • Personali koolitus uuringuprotokolli osas

  • Teadusuuringute mentorlus kliinikutele
  • Regulatiivsete dokumentide haldamine
  • Õppeprotseduuride ja hindamiste koolitus
  • Andmete sisestamine, haldamine ja päringute lahendamine
  • Ravimite/seadmete vastutus
  • Apteegiabi ja -järelevalve
  • Värbamistegevuste toetamine
  • Uurimiskonto seadistamine
  • Sponsori arveldamine
  • Teadusaruannete vastavusse viimine
  • Kulude ja töötajate panuse aruandlus
  • Uuringu vastavuse läbivaatamine
  • Kvaliteedi tagamine
  • Jälgimisseansid
  • Sponsori, FDA ja teiste regulatiivsete asutuste personaliauditid

  • Uurimisagendi tagastamine/hävitamine (vajadusel)
  • Lõpparuande valmimine
  • Suhtlus IRB-ga
  • Õppedokumentide säilitamine

Praegused kliinilised uuringud

Eesmärk

Shepherd Center alustab uut kliinilist uuringut John Lini (MD), Erik Shawi (DO) ja Angela Beninga (MD) juhtimisel. iovera° seade on FDA poolt heaks kiidetud valu raviks külma rakendamise teel keha teatud närvidele. See uuring selgitab välja, kuidas iovera° mõjutab õla ja/või käe spastilisust inimestel, kellel on olnud aju- või seljaajuhaigusi. Uuringus osalejad tulevad Shepherd Centerisse viieks visiidiks umbes nelja kuu jooksul hindamiseks ja raviks iovera° või platseeboga.

Osalemiskõlblikkus

  • Ole 18 -aastane või vanem
  • Kas teil on ülemise jäseme spastilisus aju- või seljaajuhaiguse tõttu rohkem kui kuus kuud tagasi
  • Olge suukaudsete spastilisusevastaste ravimitega stabiilne vähemalt neli nädalat
  • Pole viimase kolme kuu jooksul neurotoksiini süsti saanud
  • Baklofeenipumpa ei ole

Jätka avastamist