La Centro Shepherd partoprenas en klinikaj provoj reguligitaj de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA) por testi la efikecon kaj sekurecon de novaj medikamentoj kaj medicinaj aparatoj, kaj ankaŭ por vastigi sciencan kaj medicinan scion.

La teamo pri klinikaj provoj ĉe la Centro Shepherd subtenas esplorstudojn, kiuj permesas al pacientaj volontuloj ricevi kuracadon per medikamento aŭ aparato nuntempe sub esplortestado. Tipe, la medikamento aŭ aparato testata ankoraŭ ne estas aprobita de la FDA por uzo per preskribo fare de kuracistoj kaj la ĝenerala publiko.

Pri esplorstudoj ĉe Shepherd Center

sponsorado

Klinikajn provojn sponsoras farmaciaj kaj bioteknologiaj kompanioj. Sponsorado ankaŭ povas veni de kuracista inventinto/esploristo. Ĉiuj klinikaj provoj havas kvalifikitan kuraciston de la Shepherd Centro, kiu funkcias kiel la ĉefa esploristo (PI) por kontroli la studon kaj integri la medikamenton aŭ aparaton testatan en klinikan prizorgon.

efikeco

Klinikaj provoj estas speco de esplorstudo desegnita por respondi specifajn demandojn. Studoj helpas determini ĉu eksperimenta nova medikamento aŭ nova aparato estas sekura kaj efika ĉe homoj. Studoj povas esti desegnitaj por testi malsamajn manierojn uzi nuntempe haveblajn medikamentojn kaj aparatojn sole kaj/aŭ en kombinaĵoj.

Volontula sekureco

Ĉiu klinika provo estas reviziita kaj aprobita de la Esplora Revizia Komitato de Shepherd antaŭ la komenco. La komitato konsistas el sciencistoj, sanprofesiuloj kaj laikoj el la komunumo. Ili protektas la rajtojn kaj sekurecon de esplorvolontuloj. Ili ankaŭ monitoras eblajn riskojn por esplorvolontuloj dum la tuta studo kaj provizas superrigardon por ke aplikeblaj regularoj estu sekvataj.

Volontuloj

Centro Shepherd ofertas multajn ŝancojn por individuoj volontuli por esplorstudoj. La rajtoj, sekureco kaj bonfarto de esplorpartoprenantoj ĉiam estas nia ĉefa zorgo. Esplorvolontuloj estas regule vidataj de la kuracisto-enketisto kaj la esplorteamo por monitori sanrezultojn.

Volontuli por esplorstudo estas grava persona sandecido. Demandu vian sanzorgiston pri esplorstudoj, kiuj povus aplikiĝi al via situacio, kaj diskutu viajn eblojn kun via familio kaj amikoj.

Servoj pri klinikaj provoj

La teamo pri klinikaj provoj administras la tutan ciklon de klinikaj provoj, inkluzive de: taksado, komenco, integrigo de la studprotokolo en klinikajn operaciojn; rekrutado kaj reteno de subjektoj; datenkolektado; monitorado; kaj studfino. Proksima kunlaboro kun entreprenaj teamoj certigas, ke reciprokaj celoj estas atingitaj. La Ĉefa Esploristo provizas gvidadon al la teamo pri klinikaj provoj, kaj estas subtenata de la teamo pri klinikaj provoj en ĉiu aspekto de la farado de la provoj.

Jen ekzemploj de servoj, kiujn la teamo pri klinikaj provoj provizas al industriaj sponsoroj, kontraktaj esplororganizoj (CROoj) kaj ĉefaj esploristoj.

  • Revizio kaj prilaborado de konfidencaj malkaŝinterkonsentoj (CDA)
  • Studaj farebleco-taksoj
  • Klinikaj kaj protokolaj konsultaj servoj
  • Revizio kaj aprobo de funkcia efiko
  • Kunordigo de vizitoj al kvalifiko de lokoj
  • Kompletigo de dokumentoj por antaŭselektado de sponsoro/CRO

  • Preparado kaj alsendo de reguligaj dokumentoj
  • Kompletigo de sponsor-specifa dokumentado
  • Preparado de la informita konsentformularo (ICF)
  • Studsendo al la Institucia Revizia Komitato (IRB)
  • Kontrakta revizio kaj prilaborado, inkluzive de klinikaj provoj, ĉefaj servaj interkonsentoj, laborordonoj kaj profesiaj servaj interkonsentoj
  • Buĝeta disvolviĝo kaj intertraktadoj
  • Trejnado de dungitaro pri bona klinika praktiko (GCP)
  • Trejnado de dungitaro pri protekto de homaj subjektoj
  • IRB-trejnado
  • Evoluigo de fontaj dokumentoj
  • Trejnado de dungitaro pri studprotokolo

  • Esplora mentorado por klinikistoj
  • Konservado de reguligaj dokumentoj
  • Trejnado pri studproceduroj kaj taksadoj
  • Datenenigo, administrado kaj solvo de demandoj
  • Respondeco pri medikamentoj/aparatoj
  • Apoteka helpo kaj monitorado
  • Subteno de rekrutadagadoj
  • Agordo de esplorkonto
  • Sponsoraj fakturadoj
  • Repacigo de esploraj kontoj
  • Raportado pri elspezoj kaj dungitara penado
  • Revizio de studkonformeco
  • Kvalita certigo
  • Monitoradaj kunsidoj
  • Dungadaj revizioj de la sponsoro, FDA kaj aliaj reguligaj instancoj

  • Redono/detruo de esplora agento (se aplikebla)
  • Kompletigo de fina raporto
  • Komunikado kun IRB
  • Stokado de studdokumentoj

Nunaj klinikaj provoj

intenco

La Centro Shepherd komencas novan klinikan teston sub la gvido de John Lin, MD, Erik Shaw, DO, kaj Angela Beninga, MD. La aparato iovera° estas aprobita de la FDA por trakti doloron per aplikado de malvarmo al specifaj nervoj de la korpo. Ĉi tiu studo determinos kiel iovera° influas ŝultro- kaj/aŭ brakospasmecon ĉe homoj, kiuj havis cerbajn aŭ spinajn malsanojn. La studpartoprenantoj venos al la Centro Shepherd por kvin vizitoj dum ĉirkaŭ kvar monatoj por takso kaj traktado per iovera° aŭ placebo.

Kvalifiko por partopreno

  • Estu 18-jara aŭ pli
  • Havas spasmecon de la supraj membroj pro cerba aŭ spina malsano antaŭ pli ol ses monatoj
  • Estu stabila uzante parolajn kontraŭspasmajn medikamentojn dum almenaŭ kvar semajnoj
  • Ne esti ricevinta injekton de neŭrotoksino dum la pasintaj tri monatoj
  • Ne havi baklofenan pumpilon