Clinical Trials

Een deelnemer aan een onderzoek met een magnetische sensor op zijn tong test tonggestuurde technologie. Voor hem verschijnen grafieken en een diagram van een mond op een laptopscherm. Een rode prompt op het scherm luidt: Bevries je tong! Je hebt nog 5 seconden.

Het Shepherd Center neemt deel aan door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) gereguleerde klinische onderzoeken om de effectiviteit en veiligheid van nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te testen en om de wetenschappelijke en medische kennis uit te breiden.

Het klinische onderzoeksteam van het Shepherd Center ondersteunt onderzoeken waarbij patiënten en vrijwilligers een behandeling kunnen ondergaan met een geneesmiddel of hulpmiddel dat momenteel wordt getest. Meestal is het geneesmiddel of hulpmiddel dat wordt getest nog niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik door artsen en het grote publiek.

Over onderzoeksstudies bij Shepherd Center

Sponsoring

Klinische studies worden gesponsord door farmaceutische en biotechnologische bedrijven. Sponsoring kan ook komen van een arts-uitvinder/onderzoeker. Bij alle klinische studies is er een gekwalificeerde arts van het Shepherd Center die als hoofdonderzoeker (PI) optreedt om toezicht te houden op de studie en het te testen geneesmiddel of hulpmiddel in de klinische zorg te integreren.

effectiviteit

Klinische studies zijn een vorm van onderzoek dat is ontworpen om specifieke vragen te beantwoorden. Studies helpen bepalen of een experimenteel nieuw medicijn of nieuw apparaat veilig en effectief is bij mensen. Studies kunnen worden ontworpen om verschillende manieren te testen om momenteel beschikbare medicijnen en apparaten alleen en/of in combinatie te gebruiken.

Veiligheid van vrijwilligers

Elke klinische studie wordt vóór aanvang beoordeeld en goedgekeurd door de Shepherd Research Review Committee. Deze commissie bestaat uit wetenschappers, professionals uit de gezondheidszorg en leken uit de gemeenschap. Zij beschermen de rechten en veiligheid van de onderzoeksvrijwilligers. Daarnaast monitoren zij potentiële risico's voor de onderzoeksvrijwilligers gedurende de studie en houden zij toezicht op de naleving van de toepasselijke regelgeving.

De vrijwilligers kansen

Shepherd Center biedt vele mogelijkheden voor vrijwilligerswerk in onderzoeksstudies. De rechten, veiligheid en het welzijn van onderzoeksdeelnemers staan ​​altijd voorop. Onderzoeksvrijwilligers worden regelmatig gezien door de arts-onderzoeker en het onderzoeksteam om de gezondheidsresultaten te monitoren.

Vrijwilliger worden voor een onderzoek is een belangrijke persoonlijke gezondheidsbeslissing. Vraag uw zorgverlener naar onderzoeken die mogelijk op uw situatie van toepassing zijn en bespreek uw opties met uw familie en vrienden.

Klinische onderzoeksdiensten

Het klinische onderzoeksteam beheert de volledige klinische onderzoekscyclus, inclusief: beoordeling, initiatie, integratie van het onderzoeksprotocol in de klinische praktijk; werving en behoud van proefpersonen; dataverzameling; monitoring; en afsluiting van het onderzoek. Nauwe samenwerking met de teams binnen het bedrijf zorgt ervoor dat gezamenlijke doelen worden bereikt. De hoofdonderzoeker geeft leiding aan het klinische onderzoeksteam en wordt door het klinische onderzoeksteam ondersteund bij alle aspecten van de uitvoering van het onderzoek.

Hieronder staan ​​voorbeelden van diensten die het klinische onderzoeksteam levert aan sponsors uit de industrie, contractonderzoeksorganisaties (CRO's) en hoofdonderzoekers.

  • Beoordeling en verwerking van geheimhoudingsverklaringen (CDA)
  • Haalbaarheidsbeoordelingen van studies
  • Klinische en protocollaire consultatiediensten
  • Operationele impactbeoordeling en goedkeuring
  • Coördinatie van locatiekwalificatiebezoeken
  • Voltooiing van de sponsor-/CRO-preselectiedocumenten

  • Opstellen en indienen van regelgevende documenten
  • Voltooiing van sponsorspecifieke documentatie
  • Opstellen van het informed consent-formulier (ICF)
  • Onderzoek indienen bij de Institutional Review Board (IRB)
  • Contractbeoordeling en -verwerking, inclusief overeenkomsten voor klinische proeven, raamovereenkomsten voor dienstverlening, werkorders en overeenkomsten voor professionele dienstverlening
  • Begrotingsontwikkeling en onderhandelingen
  • Opleiding van personeel in goede klinische praktijk (GCP)
  • Opleiding van personeel over de bescherming van menselijke proefpersonen
  • IRB-training
  • Ontwikkeling van brondocumenten
  • Training van personeel over het studieprotocol

  • Onderzoeksmentorschap voor clinici
  • Onderhoud van regelgevende documenten
  • Training over studieprocedures en beoordelingen
  • Gegevensinvoer, -beheer en queryresolutie
  • Verantwoording voor geneesmiddelen/apparaten
  • Apotheekassistentie en -bewaking
  • Ondersteuning van wervingsactiviteiten
  • Onderzoeksaccount opzetten
  • Sponsor facturering
  • Verzoening van onderzoeksrekeningen
  • Rapportage van uitgaven en personeelsinzet
  • Beoordeling van de naleving van de studie
  • Kwaliteitsverzekering
  • Monitoringsessies
  • Personeelsbezettingsaudits van de sponsor, FDA en andere regelgevende instanties

  • Teruggave/vernietiging van het onderzoeksagentschap (indien van toepassing)
  • Voltooiing van het eindrapport
  • Communicatie met IRB
  • Opslag van studiedocumenten

Huidige klinische proeven

Doel

Shepherd Center start een nieuwe klinische studie onder leiding van John Lin, MD, Erik Shaw, DO, en Angela Beninga, MD. Het iovera°-apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van pijn door koude toe te passen op specifieke zenuwen in het lichaam. Deze studie zal bepalen hoe iovera° de spasticiteit van de schouder en/of arm beïnvloedt bij mensen met een hersen- of wervelkolomaandoening. Deelnemers aan de studie komen gedurende ongeveer vier maanden vijf keer naar Shepherd Center voor een evaluatie en behandeling met iovera° of placebo.

Deelnamevereisten

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Spasticiteit in de bovenste ledematen als gevolg van een hersen- of wervelkolomaandoening die langer dan zes maanden geleden is opgetreden
  • Stabiel blijven op orale anti-spasticiteitsmedicijnen gedurende ten minste vier weken
  • De afgelopen drie maanden geen neurotoxine-injectie hebben gehad
  • Geen baclofenpomp hebben

Blijf verkennen