Klinické Studie

Účastník výzkumu s magnetickým senzorem připevněným k jazyku testuje technologii ovládanou jazykem. Před ním se na obrazovce notebooku zobrazují grafy a schéma úst. Na obrazovce se objevuje červený výzva: Zmrazte jazyk! Zbývá vám 5 sekund.

Shepherd Center se účastní klinických studií regulovaných Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států, aby otestoval účinnost a bezpečnost nových léků a zdravotnických prostředků a také aby rozšířil vědecké a lékařské poznatky.

Tým klinických studií v Shepherd Center podporuje výzkumné studie, které umožňují pacientům-dobrovolníkům podstoupit léčbu lékem nebo zařízením, které je v současné době ve fázi výzkumného testování. Testované léčivo nebo zařízení obvykle ještě není schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k předepisování lékaři a širokou veřejností.

O výzkumných studiích v Shepherd Center

Sponzorství

Klinické studie jsou sponzorovány farmaceutickými a biotechnologickými společnostmi. Sponzorství může pocházet také od lékaře-vynálezce/výzkumníka. Všechny klinické studie mají kvalifikovaného lékaře ze Shepherd Center, který slouží jako hlavní výzkumník (PI), dohlíží na studii a začleňuje testovaný lék nebo zařízení do klinické péče.

Účinnost

Klinické studie jsou typem výzkumné studie, jejímž cílem je zodpovědět konkrétní otázky. Studie pomáhají určit, zda je experimentální nový lék nebo nové zařízení bezpečné a účinné u lidí. Studie mohou být navrženy tak, aby testovaly různé způsoby použití aktuálně dostupných léků a zařízení samostatně a/nebo v kombinacích.

Bezpečnost dobrovolníků

Každou klinickou studii před jejím zahájením přezkoumává a schvaluje Research Research Review Committee (Výbor pro hodnocení výzkumu Shepherd). Výbor se skládá z vědců, zdravotnických pracovníků a laiků z komunity. Chrání práva a bezpečnost výzkumných dobrovolníků. Během studie také monitoruje potenciální rizika pro výzkumné dobrovolníky a zajišťuje dohled nad dodržováním platných předpisů.

nabídnout příležitosti

Shepherd Center nabízí mnoho příležitostí pro dobrovolníky, kteří se mohou zapojit do výzkumných studií. Práva, bezpečnost a blaho účastníků výzkumu jsou vždy naším hlavním zájmem. Dobrovolníky z výzkumu pravidelně navštěvuje lékař-zkoušející a výzkumný tým za účelem sledování jejich zdravotních výsledků.

Dobrovolnická účast ve výzkumné studii je důležité osobní zdravotní rozhodnutí. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na výzkumné studie, které by se mohly vztahovat na vaši situaci, a prodiskutujte své možnosti s rodinou a přáteli.

Služby klinických studií

Tým klinických studií řídí celý cyklus klinických studií, včetně: hodnocení, zahájení, začlenění protokolu studie do klinických operací; náboru a udržení subjektů; sběru dat; monitorování; a ukončení studie. Úzká spolupráce s firemními týmy zajišťuje splnění vzájemných cílů. Hlavní výzkumník zajišťuje vedení týmu klinických studií a je týmem klinických studií podporován ve všech aspektech provádění studie.

Následují příklady služeb, které tým klinických studií poskytuje sponzorům z oboru, smluvním výzkumným organizacím (CRO) a hlavním výzkumníkům.

  • Kontrola a zpracování dohod o důvěrnosti informací (CDA)
  • Posouzení proveditelnosti studie
  • Klinické a protokolární konzultační služby
  • Posouzení a schválení provozního dopadu
  • Koordinace návštěv kvalifikace pracovišť
  • Vyplnění dokumentů pro předvýběr sponzora/CRO

  • Příprava a předkládání regulačních dokumentů
  • Vyplnění dokumentace specifické pro sponzora
  • Příprava formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Předložení studie Institucionální etické komisi (IRB)
  • Kontrola a zpracování smluv, včetně smluv o klinických studiích, rámcových smluv o poskytování služeb, pracovních příkazů a smluv o odborných službách
  • Tvorba a vyjednávání rozpočtu
  • Školení personálu v oblasti správné klinické praxe (GCP)
  • Školení zaměstnanců v oblasti ochrany lidských subjektů
  • Školení IRB
  • Vývoj zdrojových dokumentů
  • Školení personálu o protokolu studie

  • Výzkumné mentorství pro klinické lékaře
  • Údržba regulačních dokumentů
  • Školení o studijních postupech a hodnocení
  • Zadávání dat, správa a řešení dotazů
  • Odpovědnost za léky/prostředky
  • Asistence a monitorování lékáren
  • Podpora náborových aktivit
  • Nastavení výzkumného účtu
  • Fakturace sponzorů
  • Odsouhlasení výzkumných účtů
  • Vykazování výdajů a úsilí zaměstnanců
  • Přezkoumání souladu studie s požadavky
  • Zajištění kvality
  • Monitorovací sezení
  • Personální audity ze strany sponzora, FDA a dalších regulačních orgánů

  • Vrácení/zničení zkoušené látky (pokud je to relevantní)
  • Dokončení závěrečné zprávy
  • Komunikace s IRB
  • Ukládání studijních dokumentů

Současné klinické studie

Účel

Shepherd Center zahajuje novou klinickou studii pod vedením Johna Lina, MD, Erika Shawa, DO, a Angely Beningy, MD. Přístroj iovera° je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě bolesti aplikací chladu na specifické nervy v těle. Tato studie určí, jak iovera° ovlivňuje spasticitu ramen a/nebo paží u lidí s onemocněním mozku nebo páteře. Účastníci studie budou do Shepherd Center docházet na pět návštěv po dobu přibližně čtyř měsíců za účelem vyšetření a léčby přípravkem iovera° nebo placebem.

Způsobilost k účasti

  • Je vám 18 nebo více let
  • Máte spasticitu horních končetin v důsledku onemocnění mozku nebo míchy před více než šesti měsíci
  • Buďte stabilní na perorálních antispastických lécích po dobu alespoň čtyř týdnů
  • Neměl(a) jsem v posledních třech měsících injekci neurotoxinu
  • Nemám baklofenovou pumpu

Pokračovat v prozkoumávání