Clinical Trials

Sudionik istraživanja s magnetskim senzorom pričvršćenim na jezik testira tehnologiju upravljanja jezikom. Ispred njega, zaslon prijenosnog računala prikazuje grafikone i dijagram usta. Crveni uputa na zaslonu glasi: Zamrznite jezik! Ostalo vam je 5 sekundi.

Shepherd Center sudjeluje u kliničkim ispitivanjima reguliranim od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) kako bi testirao učinkovitost i sigurnost novih lijekova i medicinskih uređaja, kao i proširio znanstvena i medicinska znanja.

Tim za klinička ispitivanja u Shepherd Centru podržava istraživačke studije koje omogućuju pacijentima dobrovoljcima da prime liječenje lijekom ili uređajem koji je trenutno u fazi istraživačkog testiranja. Lijek ili uređaj koji se testira obično još nije odobren od strane FDA za propisivanje od strane liječnika i šire javnosti.

O istraživačkim studijama u Shepherd Centru

pokroviteljstvo

Klinička ispitivanja sponzoriraju farmaceutske i biotehnološke tvrtke. Sponzorstvo može doći i od liječnika izumitelja/istraživača. Sva klinička ispitivanja imaju kvalificiranog liječnika iz Shepherd Centra koji služi kao glavni istraživač (PI) koji nadgleda studiju i uključuje lijek ili uređaj koji se testira u kliničku skrb.

Efikasnost

Klinička ispitivanja su vrsta istraživačke studije osmišljene kako bi odgovorile na specifična pitanja. Studije pomažu utvrditi je li eksperimentalni novi lijek ili novi uređaj siguran i učinkovit kod ljudi. Studije mogu biti osmišljene kako bi testirale različite načine korištenja trenutno dostupnih lijekova i uređaja samostalno i/ili u kombinacijama.

Sigurnost volontera

Svako kliničko ispitivanje prije početka pregledava i odobrava Shepherd Research Review Committee. Odbor se sastoji od znanstvenika, zdravstvenih djelatnika i laika iz zajednice. Oni štite prava i sigurnost istraživačkih volontera. Također prate potencijalne rizike za istraživačke volontere tijekom cijelog istraživanja i pružaju nadzor kako bi se poštovali primjenjivi propisi.

mogućnosti Volunteer

Shepherd Center nudi brojne mogućnosti pojedincima da volontiraju u istraživačkim studijama. Prava, sigurnost i dobrobit sudionika istraživanja uvijek su nam primarni prioritet. Liječnik istraživač i istraživački tim redovito posjećuju volontere istraživanja kako bi pratili zdravstvene ishode.

Volontiranje u istraživačkoj studiji važna je osobna zdravstvena odluka. Pitajte svog liječnika o istraživačkim studijama koje bi se mogle odnositi na vašu situaciju i razgovarajte o svojim mogućnostima s obitelji i prijateljima.

Usluge kliničkih ispitivanja

Tim za klinička ispitivanja upravlja cijelim ciklusom kliničkog ispitivanja, uključujući: procjenu, početak, uključivanje protokola studije u kliničke operacije; regrutiranje i zadržavanje ispitanika; prikupljanje podataka; praćenje; i završetak studije. Uska suradnja s korporativnim timovima osigurava postizanje zajedničkih ciljeva. Glavni istraživač pruža vodstvo timu za klinička ispitivanja, a tim za klinička ispitivanja ga podržava u svakom aspektu provođenja ispitivanja.

Slijede primjeri usluga koje tim za klinička ispitivanja pruža sponzorima iz industrije, ugovornim istraživačkim organizacijama (CRO) i glavnim istraživačima.

  • Pregled i obrada sporazuma o otkrivanju povjerljivosti (CDA)
  • Procjene izvedivosti studije
  • Kliničke i protokolarne konzultacijske usluge
  • Pregled i odobrenje operativnog utjecaja
  • Koordinacija posjeta kvalifikaciji lokacije
  • Ispunjavanje dokumenata za predodabir sponzora/CRO-a

  • Priprema i podnošenje regulatornih dokumenata
  • Ispunjavanje dokumentacije specifične za sponzora
  • Priprema obrasca informiranog pristanka (ICF)
  • Predaja studije Institucionalnom odboru za reviziju (IRB)
  • Pregled i obrada ugovora, uključujući ugovore o kliničkim ispitivanjima, glavne ugovore o uslugama, radne naloge i ugovore o profesionalnim uslugama
  • Razvoj proračuna i pregovori
  • Obuka osoblja o dobroj kliničkoj praksi (GCP)
  • Obuka osoblja o obuci za zaštitu ljudskih subjekata
  • IRB obuka
  • Razvoj izvornih dokumenata
  • Obuka osoblja o protokolu studije

  • Mentorstvo u istraživanju za kliničare
  • Održavanje regulatornih dokumenata
  • Obuka o postupcima i procjenama studija
  • Unos podataka, upravljanje i rješavanje upita
  • Odgovornost za lijekove/uređaje
  • Pomoć i praćenje ljekarne
  • Podrška aktivnostima zapošljavanja
  • Postavljanje istraživačkog računa
  • Fakturiranje sponzora
  • Usklađivanje istraživačkih računa
  • Izvještavanje o rashodima i radu osoblja
  • Pregled usklađenosti sa studijom
  • Osiguranje kvalitete
  • Sesije praćenja
  • Revizije osoblja od strane sponzora, FDA i drugih regulatornih tijela

  • Povrat/uništavanje ispitivanog sredstva (ako je primjenjivo)
  • Završetak završnog izvješća
  • Komunikacija s IRB-om
  • Pohrana studijskih dokumenata

Trenutačna klinička ispitivanja

Svrha

Shepherd Center započinje novo kliničko ispitivanje pod vodstvom Johna Lina, dr. med., Erika Shawa, dr. med., i Angele Beninge, dr. med. Uređaj iovera° odobren je od strane FDA za liječenje boli primjenom hladnoće na određene živce u tijelu. Ova studija će utvrditi kako iovera° utječe na spastičnost ramena i/ili ruke kod osoba koje su imale bolesti mozga ili kralježnice. Sudionici studije dolazit će u Shepherd Center na pet posjeta tijekom otprilike četiri mjeseca radi procjene i liječenja ioverom° ili placebom.

Pravo na sudjelovanje

  • Imajte 18 godina ili više
  • Imate spastičnost gornjih ekstremiteta zbog stanja mozga ili kralježnice prije više od šest mjeseci
  • Biti stabilan na oralnim antispastičnim lijekovima najmanje četiri tjedna
  • Nije bilo injekcije neurotoksina u posljednja tri mjeseca
  • Nemam pumpu za baklofen

Nastavi istraživanje