Prugetti Clinichi

Un participante à a ricerca cù un sensore magneticu attaccatu à a so lingua prova una tecnulugia cuntrullata da a lingua. Davanti à elli, un schermu di laptop mostra grafichi è un diagramma di una bocca. Un prompt rossu nantu à u schermu dice: Bloccate a vostra lingua! Vi restanu 5 secondi.

U Shepherd Center participa à studii clinichi regulati da l'Agenzia di l'Alimentazione è di i Medicinali di i Stati Uniti (FDA) per testà l'efficacia è a sicurezza di novi medicinali è dispositivi medichi, è ancu per allargà e cunniscenze scientifiche è mediche.

A squadra di studii clinichi di u Shepherd Center sustene studii di ricerca chì permettenu à i pazienti vuluntarii di riceve trattamentu cù una droga o un dispositivu attualmente in fase di test di ricerca. In generale, a droga o u dispositivu chì hè testatu ùn hè ancu appruvatu da a FDA per l'usu per prescrizione da parte di i medichi è di u publicu generale.

À propositu di i studii di ricerca à u Shepherd Center

sponsorship francese

I prucessi clinichi sò sponsorizzati da cumpagnie farmaceutiche è biotecnologiche. A sponsorizazione pò ancu vene da un medicu inventore/investigatore. Tutti i prucessi clinichi anu un medicu qualificatu di u Shepherd Center chì serve cum'è investigatore principale (PI) per supervisà u studiu è integrà a droga o u dispusitivu chì hè testatu in a cura clinica.

jammi

I prucessi clinichi sò un tipu di studiu di ricerca cuncipitu per risponde à dumande specifiche. I studii aiutanu à determinà se una nova droga sperimentale o un novu dispositivu hè sicuru è efficace in l'omu. I studii ponu esse cuncipiti per testà diversi modi di utilizà e droghe è i dispositi attualmente dispunibili solu è/o in cumminazione.

Sicurezza di i vuluntarii

Ogni studiu clinicu hè rivedutu è appruvatu da u Cumitatu di Revisione di a Ricerca di Shepherd prima di l'iniziu. U cumitatu hè cumpostu da scientifichi, prufessiunali sanitarii è persone laiche di a cumunità. Prutegenu i diritti è a sicurezza di i vuluntarii di ricerca. Monitoranu ancu i risichi putenziali per i vuluntarii di ricerca durante u studiu è furniscenu supervisione in modu chì e regulazioni applicabili sianu rispettate.

Opportunità di vuluntaria

U Shepherd Center offre parechje opportunità per l'individui di fà vuluntariatu per studii di ricerca. I diritti, a sicurezza è u benessere di i participanti à a ricerca sò sempre a nostra principale preoccupazione. I vuluntarii di ricerca sò visti regularmente da u medicu investigatore è da a squadra di ricerca per monitorà i risultati di salute.

U vuluntariatu per un studiu di ricerca hè una decisione impurtante di salute persunale. Dumandate à u vostru duttore nantu à i studii di ricerca chì ponu applicà si à a vostra situazione è discute e vostre opzioni cù a vostra famiglia è i vostri amichi.

Servizii di sperimentazione clinica

A squadra di i prucessi clinichi gestisce tuttu u ciclu di a prova clinica, cumprese: a valutazione, l'iniziu, l'integrazione di u protocolu di studiu in l'operazioni cliniche; u recrutamentu è a ritenzione di i sughjetti; a raccolta di dati; u monitoraghju; è a chjusura di u studiu. A stretta cullaburazione cù e squadre corporative assicura chì l'ubbiettivi cumuni sianu raggiunti. U Ricercatore Principale furnisce a dirigenza à a squadra di i prucessi clinichi, è hè sustinutu da a squadra di i prucessi clinichi in ogni aspettu di a realizazione di a prova.

I seguenti sò esempi di servizii chì a squadra di studii clinichi furnisce à i sponsor di l'industria, l'urganisazioni di ricerca à cuntrattu (CRO) è i ricercatori principali.

  • Revisione è trattamentu di l'accordi di divulgazione di cunfidenzialità (CDA)
  • Valutazioni di fattibilità di u studiu
  • Servizii di cunsultazione clinica è di protocolu
  • Revisione è appruvazione di l'impattu operativu
  • Coordinazione di e visite di qualificazione di u situ
  • Cumpletamentu di i ducumenti di preselezzione di u sponsor/CRO

  • Preparazione è presentazione di documenti regulatori
  • Cumpletamentu di a ducumentazione specifica di u sponsor
  • Preparazione di u furmulariu di cunsensu infurmatu (ICF)
  • Sottumissione di studiu à u Cunsigliu di Revisione Istituzionale (IRB)
  • Revisione è trasfurmazione di cuntratti, cumpresi accordi di sperimentazione clinica, accordi principali di serviziu, ordini di travagliu è accordi di servizii prufessiunali
  • Sviluppu di u budget è negoziazioni
  • Formazione di u persunale nantu à e bone pratiche cliniche (GCP)
  • Furmazione di u persunale nantu à a prutezzione di i sughjetti umani
  • Furmazione IRB
  • Sviluppu di documenti di fonte
  • Furmazione di u persunale nantu à u protocolu di studiu

  • Mentoring di ricerca per i clinici
  • Mantenimentu di i ducumenti regulatori
  • Furmazione nantu à e procedure di studiu è e valutazioni
  • Inserimentu di dati, gestione è risoluzione di dumande
  • Responsabilità di i medicinali / dispositivi
  • Assistenza è monitoraghju in farmacia
  • Supportu di l'attività di recrutamentu
  • Cunfigurazione di u contu di ricerca
  • Fatturazione di sponsor
  • Riconciliazione di i conti di ricerca
  • Rapportu di e spese è di u sforzu di u persunale
  • Revisione di a cunfurmità di u studiu
  • Assicuranza di qualità
  • Sessioni di monitoraghju
  • Verifiche di u persunale da u sponsor, a FDA è altri organismi regulatori

  • Restituzione/distruzzione di l'agente investigativu (s'ellu hè applicabile)
  • Cumpletamentu di u rapportu finale
  • Cumunicazione cù l'IRB
  • Conservazione di i ducumenti di studiu

I prucessi clinichi attuali

Fini

U Shepherd Center principia una nova prova clinica sottu a dirigenza di John Lin, MD, Erik Shaw, DO, è Angela Beninga, MD. U dispusitivu iovera° hè appruvatu da a FDA per trattà u dolore applicendu u fretu à nervi specifichi di u corpu. Stu studiu determinerà cumu iovera° affetta a spasticità di a spalla è/o di u bracciu in e persone chì anu avutu prublemi cerebrali o spinali. I participanti à u studiu veneranu à u Shepherd Center per cinque visite in circa quattru mesi per una valutazione è un trattamentu cù iovera° o placebo.

Eligibilità di participazione

  • Esse 18 anni o più
  • Avè spasticità di l'estremità superiore per via di una cundizione cerebrale o spinale più di sei mesi fà
  • Esse stabile cù i medicamenti antispasticità orali per almenu quattru settimane
  • Ùn avè micca avutu una iniezione di neurotossina in l'ultimi trè mesi
  • Ùn avè una pompa di baclofene

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