Shepherd Center 參與美國食品藥物管理局 (FDA) 監管的臨床試驗，以測試新藥和醫療器材的有效性和安全性，並擴展科學和醫學知識。
Shepherd Center 的臨床試驗團隊支援允許患者志願者接受目前正在進行研究測試的藥物或設備治療的研究。通常，正在測試的藥物或設備尚未獲得 FDA 批准，無法由醫生或公眾開立處方使用。
臨床試驗
關於 Shepherd Center 的研究
贊助
臨床試驗由製藥和生物技術公司贊助。贊助也可能來自醫生發明者/研究人員。所有臨床試驗均由一位合格的Shepherd Center醫生擔任主要研究者 (PI)，負責監督研究並將受試藥物或設備納入臨床護理。
效用
臨床試驗是一種旨在解答特定問題的研究。研究有助於確定實驗性新藥或新設備對人體是否安全有效。研究可以用於測試現有藥物和設備單獨或組合使用的不同方法。
志工安全
每項臨床試驗在啟動前均需經 Shepherd 研究審查委員會審查和批准。該委員會由科學家、醫療保健專業人員和社區非專業人士組成。他們負責保護研究志工的權利和安全。他們還負責在整個研究過程中監測研究志願者面臨的潛在風險，並進行監督，以確保其遵守適用法規。
志願機會
Shepherd Center 為個人提供眾多志工參與研究的機會。研究參與者的權利、安全和福祉始終是我們的首要關注點。研究志願者會定期接受醫生和研究團隊的檢查，以監測其健康狀況。
自願參加研究是一項重要的個人健康決定。請諮詢您的醫療保健提供者，以了解哪些研究可能適合您的情況，並與家人和朋友討論您的選擇。
臨床試驗服務
臨床試驗團隊負責管理整個臨床試驗週期，包括：評估、啟動、將研究方案納入臨床運作；受試者招募與保留；資料收集；監測；以及研究收尾。與公司團隊密切合作，確保實現共同目標。主要研究者領導臨床試驗團隊，並在試驗所進行的各個環節獲得臨床試驗團隊的支持。
以下是臨床試驗團隊為產業贊助商、合約研究組織 (CRO) 和主要研究人員提供的服務範例。
- 保密揭露協議（CDA）的審查和處理
- 研究可行性評估
- 臨床和方案諮詢服務
- 營運影響審核與批准
- 協調現場資格審查
- 完成申辦方/CRO預選文件
- 制定和提交監管文件
- 完成贊助商特定文件
- 知情同意書（ICF）的準備
- 向機構審查委員會 (IRB) 提交研究報告
- 合約審查和處理，包括臨床試驗協議、主服務協議、工作訂單和專業服務協議
- 預算制定和談判
- 員工良好臨床實務（GCP）培訓
- 工作人員對人體受試者保護的培訓
- IRB培訓
- 原始檔開發
- 員工研究方案培訓
- 為臨床醫師提供研究指導
- 監管文件的維護
- 研究程序和評估培訓
- 資料輸入、管理和查詢解決
- 藥品/設備責任
- 藥局協助與監控
- 招募活動支持
- 研究帳戶設置
- 贊助商發票
- 研究帳戶的核對
- 報告支出和員工工作量
- 研究依從性的審查
- 品質保證
- 監控會話
- 申辦單位、FDA 和其他監管機構的人員配備審計
- 退回/銷毀研究藥劑（如適用）
- 完成最終報告
- 與 IRB 的溝通
- 研究文件的存儲
目前的臨床試驗
目的
Shepherd Center 正在啟動一項新的臨床試驗，由 John Lin 醫學博士、Erik Shaw 骨科醫學博士和 Angela Beninga 醫學博士領導。 iovera° 設備已獲得 FDA 批准，可透過對身體特定神經進行冷敷來治療疼痛。這項研究將確定 iovera° 如何影響患有腦部或脊髓疾病患者的肩部和/或手臂痙攣。研究參與者將在大約四個月內前往 Shepherd Center 進行五次評估，並使用 iovera° 或安慰劑進行治療。
參與資格
- 年滿 18 歲
- 六個月前因腦部或脊椎疾病而出現上肢痙攣
- 口服抗痙攣藥物至少穩定四周
- 過去三個月內未註射過神經毒素
- 沒有巴氯芬泵
