Shepherd Center 参与美国食品药品管理局 (FDA) 监管的临床试验，以测试新药和医疗器械的有效性和安全性，并扩展科学和医学知识。
Shepherd Center 的临床试验团队支持允许患者志愿者接受目前正在研究测试的药物或设备治疗的研究。通常，正在测试的药物或设备尚未获得 FDA 批准供医生和公众使用。
临床试验
关于 Shepherd Center 的研究
赞助
临床试验由制药和生物技术公司赞助。赞助也可能来自医生发明者/研究员。所有临床试验都有一名合格的 Shepherd Center 医生担任首席研究员 (PI)，负责监督研究并将正在测试的药物或设备纳入临床护理。
效用
临床试验是一种旨在回答特定问题的研究。研究有助于确定实验性新药或新设备对人类是否安全有效。研究可能旨在测试单独和/或组合使用当前可用药物和设备的不同方式。
志愿者安全
每项临床试验在开始前均由 Shepherd 研究审查委员会审查和批准。该委员会由科学家、医疗保健专业人员和社区普通民众组成。他们保护研究志愿者的权利和安全。他们还在整个研究过程中监测研究志愿者的潜在风险，并提供监督，以确保遵守适用的法规。
志愿者机会
Shepherd Center 为个人提供了很多参与研究志愿服务的机会。研究参与者的权利、安全和福利始终是我们最关心的问题。医生研究员和研究团队会定期拜访研究志愿者，以监测他们的健康状况。
自愿参加研究是一项重要的个人健康决定。向您的医疗保健提供者咨询可能适合您情况的研究，并与家人和朋友讨论您的选择。
临床试验服务
临床试验团队负责管理整个临床试验周期，包括：评估、启动、将研究方案纳入临床操作；受试者招募和保留；数据收集；监控；以及研究收尾。与公司团队的密切合作确保实现共同目标。首席研究员为临床试验团队提供领导，并在试验进行的各个方面得到临床试验团队的支持。
以下是临床试验团队为行业赞助商、合同研究组织 (CRO) 和首席研究员提供的服务示例。
- 保密披露协议（CDA）的审查与处理
- 研究可行性评估
- 临床和方案咨询服务
- 运营影响审核与批准
- 协调现场资格审查
- 完成申办方/CRO 预选文件
- 制定和提交监管文件
- 完成赞助商特定文件
- 知情同意书（ICF）的准备
- 向机构审查委员会 (IRB) 提交研究报告
- 合同审查和处理，包括临床试验协议、主服务协议、工作订单和专业服务协议
- 预算制定和谈判
- 员工良好临床实践 (GCP) 培训
- 员工对人体受试者保护的培训
- IRB 培训
- 源文件开发
- 针对研究方案的工作人员培训
- 为临床医生提供研究指导
- 监管文件的维护
- 研究程序和评估培训
- 数据输入、管理和查询解决
- 药品/设备责任
- 药房协助和监控
- 招聘活动支持
- 研究账户设置
- 赞助商发票
- 研究账户核对
- 报告支出和员工工作量
- 研究依从性的审查
- 质量保证
- 监控会话
- 来自申办方、FDA 和其他监管机构的人员审计
- 退回/销毁试验药剂（如适用）
- 完成最终报告
- 与IRB的沟通
- 研究文件的存储
目前的临床试验
目的
Shepherd Center 正在 John Lin 医学博士、Erik Shaw 博士和 Angela Beninga 医学博士的领导下开展一项新的临床试验。iovera° 设备已获得 FDA 批准，可通过将冷敷应用于身体的特定神经来治疗疼痛。这项研究将确定 iovera° 如何影响患有脑部或脊椎疾病的人的肩部和/或手臂痉挛。研究参与者将在大约四个月内前往 Shepherd Center 进行五次访问，接受评估和使用 iovera° 或安慰剂进行治疗。
参与资格
- 年满18岁
- 六个月前因脑部或脊椎疾病而出现上肢痉挛
- 口服抗痉挛药物稳定至少四周
- 过去三个月内未注射神经毒素
- 没有巴氯芬泵
