Mga Pagsulay sa Klinika

Usa ka partisipante sa panukiduki nga adunay magnetic sensor nga gitaod sa ilang dila nagsulay sa teknolohiya nga kontrolado sa dila. Sa ilang atubangan, ang usa ka screen sa laptop nagpakita sa mga tsart ug usa ka diagram sa usa ka baba. Ang pula nga prompt sa screen mabasa: I-freeze ang imong dila! 5 segundos pa ang nahabilin nimo.

Ang Shepherd Center miapil sa United States Food & Drug Administration (FDA) regulated clinical trials aron sulayan ang pagka-epektibo ug kaluwasan sa bag-ong mga tambal ug medikal nga mga himan, ingon man sa pagpalapad sa siyentipiko ug medikal nga kahibalo.

Ang grupo sa mga pagsulay sa klinika sa Shepherd Center nagsuporta sa mga pagtuon sa panukiduki nga nagtugot sa mga boluntaryo sa pasyente nga makadawat pagtambal sa usa ka tambal o aparato nga karon ubos sa pagsulay sa panukiduki. Kasagaran, ang tambal o aparato nga gisulayan dili pa aprobahan sa FDA alang sa paggamit pinaagi sa pagreseta sa mga doktor ug sa kinatibuk-ang publiko.

Mahitungod sa mga pagtuon sa panukiduki sa Shepherd Center

Sponsorship

Ang mga pagsulay sa klinika gipasiugdahan sa mga kompanya sa parmasyutiko ug bioteknolohiya. Ang pag-sponsor mahimo usab nga gikan sa usa ka doktor nga imbentor / imbestigador. Ang tanan nga klinikal nga pagsulay adunay usa ka kwalipikado nga doktor sa Shepherd Center nga nagsilbing punoan nga imbestigador (PI) aron bantayan ang pagtuon ug ilakip ang tambal o aparato nga gisulayan sa klinikal nga pag-atiman.

epektibo

Ang mga pagsulay sa klinika usa ka klase sa pagtuon sa panukiduki nga gilaraw aron matubag ang mga piho nga pangutana. Ang mga pagtuon makatabang aron mahibal-an kung ang usa ka eksperimento nga bag-ong tambal o bag-ong aparato luwas ug epektibo sa mga tawo. Ang mga pagtuon mahimong gidesinyo sa pagsulay sa lain-laing mga paagi sa paggamit sa kasamtangan nga anaa nga mga tambal ug mga himan nga nag-inusara ug/o sa mga kombinasyon.

Kaluwasan sa boluntaryo

Ang matag klinikal nga pagsulay girepaso ug giaprobahan sa Shepherd Research Review Committee sa wala pa magsugod. Ang komite naglangkob sa mga siyentipiko, mga propesyonal sa pag-atiman sa panglawas ug mga laygo gikan sa komunidad. Gipanalipdan nila ang mga katungod ug kaluwasan sa mga boluntaryo sa panukiduki. Gibantayan usab nila ang mga potensyal nga peligro sa mga boluntaryo sa panukiduki sa tibuuk nga pagtuon ug naghatag pagdumala aron masunod ang mga magamit nga regulasyon.

Mga oportunidad sa boluntaryo

Nagtanyag ang Shepherd Center og daghang mga oportunidad alang sa mga indibidwal nga magboluntaryo alang sa mga pagtuon sa panukiduki. Ang mga katungod, kaluwasan ug kaayohan sa mga partisipante sa panukiduki mao kanunay ang atong pangunang gikabalak-an. Ang mga boluntaryo sa panukiduki kanunay nga makita sa investigator sa doktor ug sa grupo sa panukiduki aron mamonitor ang mga sangputanan sa kahimsog.

Ang pagboluntaryo alang sa usa ka pagtuon sa panukiduki usa ka hinungdanon nga desisyon sa personal nga kahimsog. Pangutan-a ang imong healthcare provider bahin sa mga pagtuon sa panukiduki nga mahimong magamit sa imong sitwasyon ug hisguti ang imong mga kapilian sa imong pamilya ug mga higala.

Mga serbisyo sa pagsulay sa klinika

Ang clinical trials team nagdumala sa tibuok clinical trial cycle lakip ang: assessment, initiation, incorporating study protocol ngadto sa clinical operations; pagrekrut ug pagpabilin sa subject; pagkolekta sa datos; pagmonitor; ug pagtuon close-out. Ang suod nga kolaborasyon sa mga grupo sa korporasyon nagsiguro nga ang mga katuyoan sa usag usa matuman. Ang Principal Investigator naghatag ug liderato sa clinical trials team, ug gisuportahan sa clinical trials team sa matag aspeto sa trial conduct.

Ang mosunod mao ang mga pananglitan sa mga serbisyo nga gihatag sa clinical trials team ngadto sa mga sponsors sa industriya, contract research organizations (CROs) ug Principal Investigators.

  • Pagrepaso ug pagproseso sa confidentiality disclosure agreements (CDA)
  • Pagtuon sa feasibility assessments
  • Mga serbisyo sa konsultasyon sa klinika ug protocol
  • Pagrepaso ug pag-apruba sa epekto sa operasyon
  • Koordinasyon sa mga pagbisita sa kwalipikasyon sa site
  • Pagkompleto sa sponsor/CRO preselection nga mga dokumento

  • Pag-andam ug pagsumite sa mga dokumento sa regulasyon
  • Pagkompleto sa piho nga dokumentasyon sa sponsor
  • Pag-andam sa informed consent form (ICF)
  • Pagsumiter sa pagtuon ngadto sa Institutional Review Board (IRB)
  • Pagrepaso ug pagproseso sa kontrata, lakip ang mga kasabutan sa pagsulay sa klinikal, mga kasabutan sa master service, mga order sa trabaho ug mga kasabutan sa propesyonal nga serbisyo
  • Pagpalambo sa badyet ug negosasyon
  • Pagbansay sa kawani sa maayong klinikal nga praktis (GCP)
  • Pagbansay sa kawani sa pagbansay sa pagpanalipod sa mga sakop sa tawo
  • Pagbansay sa IRB
  • Pag-uswag sa gigikanan nga mga dokumento
  • Pagbansay sa kawani sa protocol sa pagtuon

  • Pagtuon sa panukiduki alang sa mga clinician
  • Pagmentinar sa mga dokumento sa regulasyon
  • Pagbansay sa mga pamaagi sa pagtuon ug pagtasa
  • Pagsulod sa datos, pagdumala ug resolusyon sa pangutana
  • Tulubagon sa droga/device
  • Tabang ug pagmonitor sa botika
  • Pagsuporta sa mga kalihokan sa pagrekrut
  • Pag-set up sa account sa panukiduki
  • Sponsor invoicing
  • Pagpasig-uli sa mga asoy sa panukiduki
  • Pagreport sa mga gasto ug paningkamot sa kawani
  • Pagrepaso sa pagsunod sa pagtuon
  • Maayo nga pasalig
  • Mga sesyon sa pagmonitor
  • Pag-audit sa staffing gikan sa sponsor, FDA ug uban pang regulatory body

  • Pagbalik/pagguba sa ahente sa imbestigasyon (kung mahimo)
  • Pagkompleto sa katapusang report
  • Komunikasyon sa IRB
  • Pagtipig sa mga dokumento sa pagtuon

Kasamtangang mga pagsulay sa klinika

Katuyoan

Ang Shepherd Center nagsugod sa usa ka bag-ong klinikal nga pagsulay ubos sa pagpangulo ni John Lin, MD, Erik Shaw, DO, ug Angela Beninga, MD Ang iovera ° device gi-aprobahan sa FDA sa pagtambal sa kasakit pinaagi sa pagpadapat sa katugnaw sa piho nga mga nerves sa lawas. Kini nga pagtuon magtino kon sa unsang paagi ang iovera° makaapekto sa abaga ug/o bukton nga spasticity sa mga tawo nga adunay utok o spinal nga kondisyon. Ang mga partisipante sa pagtuon moadto sa Shepherd Center alang sa lima ka pagbisita sa gibana-bana nga upat ka bulan alang sa pagtimbang-timbang ug pagtambal sa iovera° o placebo.

Kwalipikado sa partisipasyon

  • Pagka 18 tuig pataas
  • Adunay spasticity sa ibabaw nga tumoy tungod sa kondisyon sa utok o spinal sobra sa unom ka bulan ang milabay
  • Magpabiling lig-on sa oral anti-spasticity nga mga tambal sulod sa labing menos upat ka semana
  • Wala'y neurotoxin injection sulod sa milabay nga tulo ka bulan
  • Walay baclofen pump

Padayon sa Pagsuhid