Assaigs clínics

Un participant d'una investigació amb un sensor magnètic connectat a la llengua està provant una tecnologia de control lingüístic. Davant seu, la pantalla d'un ordinador portàtil mostra gràfics i un diagrama d'una boca. Un missatge vermell a la pantalla diu: Congela la llengua! Et queden 5 segons.

El Shepherd Center participa en assajos clínics regulats per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) per provar l'eficàcia i la seguretat de nous fàrmacs i dispositius mèdics, així com per ampliar el coneixement científic i mèdic.

L'equip d'assajos clínics del Shepherd Center dóna suport a estudis de recerca que permeten a pacients voluntaris rebre tractament amb un fàrmac o dispositiu que actualment està en fase de proves de recerca. Normalment, el fàrmac o dispositiu que s'està provant encara no està aprovat per la FDA per al seu ús mitjançant prescripció per part de metges i públic en general.

Sobre els estudis de recerca al Shepherd Center

patrocini

Els assajos clínics estan patrocinats per empreses farmacèutiques i biotecnològiques. El patrocini també pot provenir d'un metge inventor/investigador. Tots els assajos clínics tenen un metge qualificat del Shepherd Center que actua com a investigador principal (PI) per supervisar l'estudi i incorporar el fàrmac o dispositiu que s'està provant a l'atenció clínica.

Eficàcia

Els assajos clínics són un tipus d'estudi de recerca dissenyat per respondre preguntes específiques. Els estudis ajuden a determinar si un nou fàrmac experimental o un nou dispositiu és segur i eficaç en humans. Els estudis poden estar dissenyats per provar diferents maneres d'utilitzar els fàrmacs i dispositius disponibles actualment sols i/o en combinacions.

Seguretat dels voluntaris

Cada assaig clínic és revisat i aprovat pel Comitè de Revisió de Recerca de Shepherd abans de l'inici. El comitè està format per científics, professionals sanitaris i persones no professionals de la comunitat. Protegeixen els drets i la seguretat dels voluntaris de la recerca. També controlen els riscos potencials per als voluntaris de la recerca durant tot l'estudi i supervisen que es compleixin les normatives aplicables.

Les oportunitats per a voluntaris

El Shepherd Center ofereix moltes oportunitats perquè les persones puguin participar com a voluntàries en estudis de recerca. Els drets, la seguretat i el benestar dels participants en la recerca són sempre la nostra principal preocupació. Els voluntaris de la recerca són visitats regularment pel metge investigador i l'equip de recerca per controlar els resultats de salut.

Fer voluntariat per a un estudi de recerca és una decisió important sobre salut personal. Pregunteu al vostre proveïdor d'atenció mèdica sobre estudis de recerca que es puguin aplicar a la vostra situació i parleu de les vostres opcions amb la vostra família i amics.

Serveis d'assajos clínics

L'equip d'assajos clínics gestiona tot el cicle de l'assaig clínic, incloent-hi: l'avaluació, l'inici, la incorporació del protocol de l'estudi a les operacions clíniques; el reclutament i la retenció de subjectes; la recopilació de dades; el seguiment; i el tancament de l'estudi. L'estreta col·laboració amb els equips corporatius garanteix que es compleixin els objectius mutus. L'investigador principal proporciona lideratge a l'equip d'assajos clínics i rep el suport de l'equip d'assajos clínics en tots els aspectes de la realització de l'assaig.

Els següents són exemples de serveis que l'equip d'assajos clínics ofereix a patrocinadors de la indústria, organitzacions de recerca per contracte (CRO) i investigadors principals.

  • Revisió i tramitació d'acords de confidencialitat (CDA)
  • Avaluacions de viabilitat d'estudis
  • Serveis de consulta clínica i de protocols
  • Revisió i aprovació de l'impacte operatiu
  • Coordinació de les visites de qualificació d'obres
  • Compleció dels documents de preselecció del patrocinador/CRO

  • Preparació i presentació de documents normatius
  • Compleció de la documentació específica del patrocinador
  • Preparació del formulari de consentiment informat (ICF)
  • Presentació de l'estudi al Comitè de Revisió Institucional (IRB)
  • Revisió i tramitació de contractes, inclosos els acords d'assaigs clínics, els acords marc de serveis, les ordres de treball i els acords de serveis professionals
  • Desenvolupament i negociació del pressupost
  • Formació del personal en bones pràctiques clíniques (BPC)
  • Formació del personal en matèria de protecció de subjectes humans
  • Formació de l'IRB
  • Desenvolupament de documents font
  • Formació del personal sobre el protocol d'estudi

  • Mentoria de recerca per a clínics
  • Manteniment de documents normatius
  • Formació sobre procediments d'estudi i avaluacions
  • Introducció de dades, gestió i resolució de consultes
  • Responsabilitat de fàrmacs/dispositius
  • Assistència i seguiment farmacèutic
  • Suport a les activitats de contractació
  • Configuració del compte de recerca
  • Facturació de patrocinadors
  • Conciliació de comptes de recerca
  • Informe de despeses i esforç del personal
  • Revisió del compliment de l'estudi
  • Garantia de qualitat
  • Sessions de seguiment
  • Auditories de personal del patrocinador, la FDA i altres organismes reguladors

  • Devolució/destrucció de l'agent en investigació (si escau)
  • Finalització de l'informe final
  • Comunicació amb l'IRB
  • Emmagatzematge de documents d'estudi

Assajos clínics actuals

Propòsit

El Shepherd Center està iniciant un nou assaig clínic sota el lideratge de John Lin, MD, Erik Shaw, DO, i Angela Beninga, MD. El dispositiu iovera° està aprovat per la FDA per tractar el dolor aplicant fred a nervis específics del cos. Aquest estudi determinarà com iovera° afecta l'espasticitat de l'espatlla i/o el braç en persones que han patit afeccions cerebrals o espinals. Els participants de l'estudi vindran al Shepherd Center per fer cinc visites durant aproximadament quatre mesos per a l'avaluació i el tractament amb iovera° o placebo.

Elegibilitat per a la participació

  • Tenir 18 anys o més
  • Té espasticitat de les extremitats superiors a causa d'una afecció cerebral o espinal fa més de sis mesos
  • Estar estable amb medicaments antiespastics orals durant almenys quatre setmanes
  • No haver rebut una injecció de neurotoxina en els darrers tres mesos
  • No tenir una bomba de baclofèn

Continua explorant