Клинични Проучвания

Участник в изследването с магнитен сензор, прикрепен към езика му, тества технология, контролирана от езика. Пред него екран на лаптоп показва диаграми и диаграма на уста. Червена подкана на екрана гласи: Замразете езика си! Остават ви 5 секунди.

Центърът „Шепърд“ участва в клинични изпитвания, регулирани от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), за да тества ефективността и безопасността на нови лекарства и медицински изделия, както и да разширява научните и медицинските знания.

Екипът за клинични изпитвания в Shepherd Center подкрепя изследователски проучвания, които позволяват на пациенти доброволци да получат лечение с лекарство или устройство, което в момента е в процес на изследователски тестове. Обикновено лекарството или устройството, което се тества, все още не е одобрено от FDA за употреба чрез предписване от лекари и широката общественост.

Относно изследователските проучвания в Центъра Шепърд

спонсорство

Клиничните изпитвания се спонсорират от фармацевтични и биотехнологични компании. Спонсорството може да дойде и от лекар-изобретател/изследовател. Всички клинични изпитвания имат квалифициран лекар от Shepherd Center, който служи като главен изследовател (PI), за да наблюдава изследването и да включи лекарството или устройството, което се тества, в клиничните грижи.

Ефикасност

Клиничните изпитвания са вид изследователско проучване, предназначено да отговори на конкретни въпроси. Проучванията помагат да се определи дали експериментално ново лекарство или ново устройство е безопасно и ефективно при хората. Проучванията могат да бъдат предназначени да тестват различни начини за използване на наличните в момента лекарства и устройства самостоятелно и/или в комбинации.

Безопасност на доброволците

Всяко клинично изпитване се преглежда и одобрява от Комисията за преглед на изследванията на Shepherd преди започване. Комисията се състои от учени, здравни специалисти и лаици от общността. Те защитават правата и безопасността на доброволците в изследванията. Те също така наблюдават потенциалните рискове за доброволците в изследванията по време на цялото проучване и осигуряват надзор, за да се спазват приложимите разпоредби.

възможности за доброволци

Центърът „Шепърд“ предлага много възможности за доброволчество в научни изследвания. Правата, безопасността и благосъстоянието на участниците в изследванията винаги са наша основна грижа. Доброволците в изследванията се преглеждат редовно от лекаря-изследовател и изследователския екип, за да се наблюдават здравните резултати.

Доброволчеството в изследователско проучване е важно решение, свързано с личното здраве. Попитайте вашия лекар за изследвания, които могат да се отнасят за вашата ситуация, и обсъдете възможностите си със семейството и приятелите си.

Услуги за клинични изпитвания

Екипът по клинични изпитвания управлява целия цикъл на клиничното изпитване, включително: оценка, започване, включване на протокола на изследването в клиничните операции; набиране и задържане на участници; събиране на данни; мониторинг; и приключване на изследването. Тясното сътрудничество с корпоративните екипи гарантира постигането на взаимните цели. Главният изследовател осигурява ръководство на екипа по клинични изпитвания и е подкрепян от него във всеки аспект от провеждането му.

Следват примери за услуги, които екипът по клинични изпитвания предоставя на спонсори от индустрията, организации за договорни изследвания (CRO) и главни изследователи.

  • Преглед и обработка на споразумения за разкриване на поверителност (CDA)
  • Оценки на осъществимостта на проучването
  • Клинични и протоколни консултации
  • Преглед и одобрение на оперативното въздействие
  • Координация на посещения за квалификация на обекти
  • Попълване на документи за предварителен подбор на спонсор/консултантска организация (CRO)

  • Подготовка и подаване на регулаторни документи
  • Попълване на специфична за спонсора документация
  • Подготовка на формуляр за информирано съгласие (ICF)
  • Представяне на проучването до Институционалния съвет за преглед (IRB)
  • Преглед и обработка на договори, включително споразумения за клинични изпитвания, рамкови споразумения за услуги, работни поръчки и споразумения за професионални услуги
  • Разработване и преговори на бюджета
  • Обучение на персонала по добра клинична практика (ДКП)
  • Обучение на персонала по защита на човешките субекти
  • Обучение за IRB
  • Разработване на изходни документи
  • Обучение на персонала по протокола на изследването

  • Научноизследователско менторство за клиницисти
  • Поддържане на регулаторни документи
  • Обучение по процедурите и оценките на обучението
  • Въвеждане на данни, управление и разрешаване на заявки
  • Отговорност за лекарства/устройства
  • Фармацевтична помощ и мониторинг
  • Подкрепа за дейности по набиране на персонал
  • Създаване на изследователски акаунт
  • Фактуриране на спонсори
  • Съгласуване на изследователските сметки
  • Отчитане на разходите и усилията на персонала
  • Преглед на съответствието с проучването
  • Осигуряване на качеството
  • Мониторингови сесии
  • Одити на персонала от спонсора, FDA и други регулаторни органи

  • Връщане/унищожаване на изпитваното вещество (ако е приложимо)
  • Завършване на окончателния доклад
  • Комуникация с вътрешния съвет за управление на риска (IRB)
  • Съхранение на учебни документи

Текущи клинични изпитвания

Цел

Центърът „Шепърд“ започва ново клинично изпитване под ръководството на д-р Джон Лин, д-р Ерик Шоу и д-р Анджела Бенинга. Устройството iovera° е одобрено от FDA за лечение на болка чрез прилагане на студ върху специфични нерви в тялото. Това проучване ще определи как iovera° влияе върху спастичността на рамото и/или ръката при хора, които са имали мозъчни или гръбначни заболявания. Участниците в проучването ще посещават Центъра „Шепърд“ пет пъти в продължение на приблизително четири месеца за оценка и лечение с iovera° или плацебо.

Допустимост за участие

  • Да са на 18 години или повече
  • Имате спастичност на горните крайници поради мозъчно или гръбначно заболяване преди повече от шест месеца
  • Бъдете стабилни на перорални антиспастични лекарства в продължение на поне четири седмици
  • Не са били инжектирани невротоксин през последните три месеца
  • Нямам помпа за баклофен

Продължете да изследвате